Prostatektomian jälkeisen PSMA-kuvauksen ajoitus (TOPP)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan varhaista pelastavaa sädehoitoa ja seurantaa viivästyneen toistuvan PSMA PET/CT -kuvauksen kanssa potilailla, joilla on eturauhassyövän varhainen biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tutkijat satunnaistavat potilaat, joilla on varhainen BCR ja joilla on negatiivinen lähtötilanne PSMA PET/CT, etukäteen SRT:tä tai seurantaa varten.
Varhainen BCR määritellään PSA-relapsiksi >0,1 - <0,3 ng/ml.
Valvontaryhmän potilaita seurataan PSA:lla 3 kuukauden välein.
Toistuva PSMA PET/CT suoritetaan, kun PSA saavuttaa tavoitetason >0,5 - <1,0 ng/ml.
Sekä varhainen sädehoito että seuranta toistuvalla PSMA-PET/CT-kuvauksella ovat paikallisten käytäntöjen mukaisia; siksi tutkijat uskovat, että tästä aiheesta on olemassa kliininen tasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- pT1-T4 pNO/Nx cMO
- PSA BCR:ssä >0,1 - <0,3 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- PSMA PET/CT negatiivinen BCR:ssä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- Suunniteltu SRT eturauhasen sänkyyn +/- lantion imusolmukkeet
- ECOG 0 tai 1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai prostatektomian jälkeinen androgeenipuutoskäyttö
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Muut sädehoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta
Potilaat, joilla on eturauhassyövän varhainen biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja joiden PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1–0,3 ng/ml ja negatiivinen PSMA PET/CT, joutuvat seurantaan.
Rutiini-PSA suoritetaan ja toistuva PSMA PET/CT-kuvaus suoritetaan, kun PSA nousee arvoon yli 0,5 - alle 1,0 ng/ml.
|
Vakiohoito pelastaa sädehoitoa eturauhasen sänkyyn, joka voi sisältää imusolmukkeita.
|
|
Ei väliintuloa: Pelastava sädehoito
Potilaat, joilla on eturauhassyövän varhainen biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja joiden PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1–0,3 ng/ml negatiivisella PSMA PET/CT:llä, saavat pelastavaa sädehoitoa eturauhasen sänkyyn.
Tämä sädehoito voi sisältää tai ei voi sisältää lantion imusolmukkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvonta viivästyneellä PSMA PET -skannauksella
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valvonnan toteutettavuutta viivästetyn toistuvan PSMA PET/CT:n avulla potilailla, joilla on eturauhassyövän BCR radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja negatiivinen lähtötilanne PSMA PET/CT.
Hoitavan lääkärin kyselylomake täytetään ennen seulontaa ja ilmoittautumista sekä PSA-tulokset kolmen kuukauden välein seurantapotilaille.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .