Momento de las imágenes de PSMA posteriores a la prostatectomía (TOPP)
3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio de viabilidad aleatorizado de fase II que compara la radioterapia de rescate temprana versus la vigilancia con repetición tardía de imágenes PET/TC con PSMA en pacientes que presentan una recaída bioquímica temprana del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes que presenten BCR temprana con una PET/CT de PSMA inicial negativa, a SRT inicial o vigilancia.
La BCR temprana se define como una recaída de PSA de >0,1 a <0,3 ng/mL.
Los pacientes en el brazo de vigilancia serán monitoreados con PSA cada 3 meses.
Se realizará una nueva PET/TC con PSMA cuando el PSA alcance un nivel objetivo de >0,5 a <1,0 ng/ml.
Tanto el tratamiento temprano con radiación como la vigilancia con imágenes repetidas de PET/CT con PSMA se encuentran dentro de los patrones de práctica a nivel local; por lo tanto, los investigadores creen que existe equilibrio clínico sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata comprobado histológicamente
- pT1-T4 pN0/Nx cm0
- PSA en BCR >0.1 - <0.3 ng/mL posprostatectomía radical
- PSMA PET/CT negativo en BCR post prostatectomía radical
- SRT planificado al lecho prostático +/- ganglios linfáticos pélvicos
- ECOG 0 o 1
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de deprivación de andrógenos activo o posterior a la prostatectomía
- Radioterapia pélvica previa
- Otras contraindicaciones a la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vigilancia
Los pacientes con recaída bioquímica temprana del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical que tengan un PSA mayor o igual a 0,1 a menos de 0,3 ng/mL con PSMA PET/CT negativo serán objeto de vigilancia.
Se llevará a cabo el PSA de rutina y se realizará una repetición de la imagen PET/CT del PSMA cuando el PSA aumente entre más de 0,5 y menos de 1,0 ng/mL.
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Radioterapia de rescate de atención estándar en el lecho de la próstata, que puede incluir los ganglios linfáticos.
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Sin intervención: Radioterapia de rescate
Los pacientes con recaída bioquímica temprana del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical que tienen un PSA mayor o igual a 0,1 a menos de 0,3 ng/mL con PSMA PET/CT negativo recibirán radioterapia de rescate en el lecho de la próstata.
Esta radioterapia puede incluir o no los ganglios linfáticos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia con exploración PET PSMA retardada
Periodo de tiempo: 7 años
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Este estudio evaluará la viabilidad de la vigilancia con PSMA PET/TC de repetición tardía en pacientes con BCR de cáncer de próstata después de una prostatectomía radical con PSMA PET/CT inicial negativo.
Se completará un cuestionario del médico tratante antes de la selección y la inscripción, así como los resultados del PSA cada tres meses para los pacientes de vigilancia.
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7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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