Načasování zobrazení PSMA po prostatektomii (TOPP)
3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná studie proveditelnosti fáze II srovnávající časnou záchrannou radioterapii versus sledování se zpožděným opakovaným zobrazováním PSMA PET/CT u pacientů s časným biochemickým relapsem rakoviny prostaty po radikální prostatektomii
Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty s časným BCR s negativní výchozí hodnotou PSMA PET/CT, aby předem provedli SRT nebo sledování.
Časná BCR je definována jako relaps PSA > 0,1 až < 0,3 ng/ml.
Pacienti v kontrolní větvi budou sledováni pomocí PSA každé 3 měsíce.
Opakované PSMA PET/CT bude provedeno, když PSA dosáhne cílové hladiny >0,5 až <1,0 ng/ml.
Jak časná radiační léčba, tak sledování s opakovaným PSMA PET/CT zobrazením jsou v rámci místní praxe; proto se výzkumníci domnívají, že v tomto předmětu existuje klinická rovnováha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty
- pT1-T4 pNO/Nx cMO
- PSA při BCR >0,1 - <0,3 ng/ml po radikální prostatektomii
- PSMA PET/CT negativní při BCR po radikální prostatektomii
- Plánovaná SRT do lůžka prostaty +/- pánevních lymfatických uzlin
- ECOG 0 nebo 1
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo po prostatektomii užívání androgenní deprivace
- Předchozí radioterapie pánve
- Další kontraindikace radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dohled
Pacienti s časným biochemickým relapsem karcinomu prostaty po radikální prostatektomii, kteří mají PSA větší nebo rovné 0,1 až méně než 0,3 ng/ml s negativním PSMA PET/CT, budou sledováni.
Pokud PSA stoupne na více než 0,5 až méně než 1,0 ng/ml, bude provedeno rutinní PSA a opakované zobrazení PSMA PET/CT.
|
Standardní péče záchranná radioterapie lůžka prostaty, která může zahrnovat lymfatické uzliny.
|
|
Žádný zásah: Záchranná radioterapie
Pacienti s časným biochemickým relapsem karcinomu prostaty po radikální prostatektomii, kteří mají PSA větší nebo rovné 0,1 až méně než 0,3 ng/ml s negativním PSMA PET/CT, dostanou záchrannou radioterapii lůžka prostaty.
Tato radioterapie může nebo nemusí zahrnovat pánevní lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování se zpožděným PSMA PET skenem
Časové okno: 7 let
|
Tato studie posoudí proveditelnost sledování s opožděným opakováním PSMA PET/CT u pacientů s BCR karcinomu prostaty po radikální prostatektomii s negativní výchozí hodnotou PSMA PET/CT.
Dotazník ošetřujícího lékaře bude vyplněn před screeningem a zařazením do studie, stejně jako výsledky PSA každé tři měsíce u sledovaných pacientů.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .