Сроки визуализации PSMA после простатэктомии (TOPP)
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Рандомизированное технико-экономическое обоснование фазы II, сравнивающее раннюю спасительную лучевую терапию с наблюдением с отсроченной повторной визуализацией PSMA PET / CT у пациентов с ранним биохимическим рецидивом рака простаты после радикальной простатэктомии
Исследователи будут рандомизировать пациентов с ранним BCR с отрицательным исходным уровнем PSMA PET / CT для предварительной SRT или наблюдения.
Ранний BCR определяется как рецидив ПСА от >0,1 до <0,3 нг/мл.
Пациенты в группе наблюдения будут контролироваться с помощью ПСА каждые 3 месяца.
Повторная ПЭТ/КТ ПСМА будет проведена, когда ПСА достигнет целевого уровня от >0,5 до <1,0 нг/мл.
Как раннее лучевое лечение, так и наблюдение с повторной ПЭТ/КТ ПСМА являются частью местной практики; поэтому исследователи полагают, что в этом вопросе существует клиническое равновесие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- ПСА при BCR >0,1–<0,3 нг/мл после радикальной простатэктомии
- ПСМА ПЭТ/КТ отрицательный при BCR после радикальной простатэктомии
- Плановая СРТ ложа предстательной железы +/- тазовые лимфатические узлы
- ЭКОГ 0 или 1
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования до проведения любых исследований, связанных с протоколом.
Критерий исключения:
- Активное или постпростатэктомическое использование андрогенной депривации
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Другие противопоказания к лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение
Пациенты с ранним биохимическим рецидивом рака предстательной железы после радикальной простатэктомии, у которых уровень ПСА больше или равен от 0,1 до менее 0,3 нг/мл с отрицательным результатом ПЭТ/КТ ПСМА, будут находиться под наблюдением.
Будет проводиться рутинный анализ ПСА, а повторная ПЭТ/КТ ПСМА будет проводиться, когда уровень ПСА поднимется от более 0,5 до менее 1,0 нг/мл.
|
Стандартная лучевая терапия спасения простаты, которая может включать лимфатические узлы.
|
|
Без вмешательства: Спасательная лучевая терапия
Пациенты с ранним биохимическим рецидивом рака предстательной железы после радикальной простатэктомии, у которых уровень ПСА больше или равен 0,1–менее 0,3 нг/мл с отрицательным результатом ПЭТ/КТ ПСМА, получат лучевую терапию на ложе предстательной железы.
Эта лучевая терапия может включать или не включать тазовые лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение с отсроченным сканированием ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 7 лет
|
В этом исследовании будет оцениваться возможность наблюдения с отсроченной повторной ПЭТ/КТ ПСМА у пациентов с BCR рака предстательной железы после радикальной простатэктомии с отрицательным исходным уровнем ПЭТ/КТ ПСМА.
Перед скринингом и включением в исследование будет заполняться анкета лечащего врача, а также результаты ПСА каждые три месяца для пациентов, находящихся под наблюдением.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .