Czas obrazowania PSMA po prostatektomii (TOPP)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Randomizowane studium wykonalności fazy II porównujące wczesną radioterapię ratunkową z monitorowaniem z opóźnionym powtórzeniem obrazowania PSMA PET/CT u pacjentów z wczesnym nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
Badacze losowo przydzielą pacjentów z wczesnym BCR z ujemnym wyjściowym PSMA PET/CT do wstępnej SRT lub obserwacji.
Wczesny BCR definiuje się jako nawrót PSA >0,1 do <0,3 ng/ml.
Pacjenci w grupie objętej obserwacją będą monitorowani za pomocą PSA co 3 miesiące.
Powtórne badanie PSMA PET/CT zostanie wykonane, gdy PSA osiągnie poziom docelowy od >0,5 do <1,0 ng/ml.
Zarówno wczesna radioterapia, jak i obserwacja z powtarzanymi obrazami PSMA PET/CT mieszczą się w lokalnych schematach postępowania; dlatego badacze uważają, że istnieje kliniczna równowaga w tej kwestii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- PSA przy BCR >0,1 - <0,3 ng/ml po radykalnej prostatektomii
- PSMA PET/CT ujemne w BCR po radykalnej prostatektomii
- Planowana SRT do loży prostaty +/- węzły chłonne miednicy
- ECOG 0 lub 1
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub po prostatektomii stosowanie deprywacji androgenów
- Przebyta radioterapia miednicy
- Inne przeciwwskazania do radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzór
Pacjenci z wczesnym biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii, u których PSA jest większe lub równe 0,1 do mniej niż 0,3 ng/ml z ujemnym PSMA PET/CT, będą objęci obserwacją.
Zostanie przeprowadzone rutynowe badanie PSA i powtórzone badanie PSMA PET/CT, gdy PSA wzrośnie do poziomu powyżej 0,5 do mniej niż 1,0 ng/ml.
|
Standard opieki ratunkowej radioterapii do loży prostaty, która może obejmować węzły chłonne.
|
|
Brak interwencji: Ratunkowa radioterapia
Pacjenci z wczesnym biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii, u których PSA jest większe lub równe 0,1 do mniej niż 0,3 ng/mL z ujemnym PSMA PET/CT, otrzymają ratunkową radioterapię łożyska prostaty.
Ta radioterapia może obejmować węzły chłonne miednicy lub nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór z opóźnionym skanowaniem PSMA PET
Ramy czasowe: 7 lat
|
To badanie oceni wykonalność nadzoru z opóźnionym powtórzeniem PSMA PET/CT u pacjentów z BCR raka prostaty po radykalnej prostatektomii z ujemnym wyjściowym PSMA PET/CT.
Kwestionariusz lekarza prowadzącego zostanie wypełniony przed badaniem przesiewowym i włączeniem do badania, podobnie jak wyniki PSA co trzy miesiące dla pacjentów objętych obserwacją.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .