前立腺切除後の PSMA イメージングのタイミング (TOPP)
2023年5月7日 更新者：University Health Network, Toronto
根治的前立腺切除術後の前立腺癌の早期生化学的再発を呈する患者における早期救援放射線療法と遅延反復 PSMA PET/CT イメージングを用いたサーベイランスを比較する第 II 相無作為化実現可能性研究
治験責任医師は、ベースライン PSMA PET/CT が陰性で初期 BCR を呈している患者を、アップフロント SRT またはサーベイランスに無作為に割り付けます。
早期 BCR は、0.1 ng/mL を超えて 0.3 ng/mL 未満の PSA 再発として定義されます。
監視アームの患者は、3か月ごとにPSAで監視されます。
PSAが>0.5～<1.0 ng/mLの目標レベルに達したら、PSMA PET/CTを繰り返します。
早期の放射線治療と繰り返しの PSMA PET/CT 画像による監視の両方が、現地で実施されるパターンの範囲内です。したがって、研究者は、この主題には臨床的均衡があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Srinivas Raman, MD
- 電話番号：416-946-2320
- メール：Srinivas.Raman@rmp.uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
-
コンタクト：
- Srinivas Raman, MD
- 電話番号：416-946-2320
- メール：Srinivas.Raman@rmp.uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺癌
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- BCR での PSA >0.1 - <0.3 ng/mL 根治的前立腺全摘除術後
- 根治的前立腺全摘除術後のBCRでPSMA PET/CT陰性
- 前立腺床 +/- 骨盤リンパ節への計画的 SRT
- ECOG 0 または 1
- 18歳以上
- インフォームド コンセント: すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -アクティブまたは前立腺切除後のアンドロゲン除去の使用
- 以前の骨盤放射線療法
- 放射線療法のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監視
PSMA PET / CTが陰性で、0.1以上0.3 ng / mL未満のPSAを有する根治的前立腺全摘除術後の前立腺癌の早期生化学的再発患者は、サーベイランスを受ける。
通常のPSAが実施され、PSAが0.5を超えて1.0 ng/mL未満に上昇すると、繰り返しPSMA PET/CTイメージングが実施されます。
|
リンパ節を含む可能性がある前立腺床への標準治療救援放射線療法。
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介入なし：サルベージ放射線療法
PSMA PET/CT が陰性で PSA が 0.1 ng/mL 以上で 0.3 ng/mL 未満の根治的前立腺全摘除術後の前立腺癌の早期生化学的再発患者は、前立腺床へのサルベージ放射線療法を受ける。
この放射線療法には、骨盤リンパ節が含まれる場合と含まれない場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遅延PSMA PETスキャンによる監視
時間枠：7年間
|
この研究では、ベースライン PSMA PET/CT が陰性である根治的前立腺全摘除術後の前立腺がんの BCR を有する患者において、遅延反復 PSMA PET/CT による監視の実現可能性を評価します。
スクリーニングと登録の前に、担当医のアンケートに記入し、3か月ごとにサーベイランス患者のPSA結果を記入します。
|
7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (予想される)
2030年9月1日
研究の完了 (予想される)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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