Zeitpunkt der PSMA-Bildgebung nach der Prostatektomie (TOPP)
3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase II zum Vergleich einer Strahlentherapie zur Frührettung mit einer Überwachung mit verzögerter wiederholter PSMA-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit einem frühen biochemischen Rückfall von Prostatakrebs nach einer radikalen Prostatektomie
Die Prüfärzte werden Patienten, die eine frühe BCR mit einem negativen PSMA-PET/CT-Ausgangswert aufweisen, randomisiert einer vorab erfolgenden SRT oder Überwachung zuordnen.
Ein frühes BCR ist definiert als ein PSA-Rückfall von > 0,1 bis < 0,3 ng/ml.
Patienten im Überwachungsarm werden alle 3 Monate mit PSA überwacht.
Eine erneute PSMA-PET/CT wird durchgeführt, wenn der PSA-Wert einen Zielwert von > 0,5 bis < 1,0 ng/ml erreicht.
Sowohl die frühzeitige Bestrahlung als auch die Überwachung mit wiederholter PSMA-PET/CT-Bildgebung sind lokal üblich; daher glauben die Ermittler, dass es zu diesem Thema ein klinisches Gleichgewicht gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherter Prostatakrebs
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- PSA bei BCR > 0,1 - < 0,3 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
- PSMA-PET/CT-negativ bei BCR nach radikaler Prostatektomie
- Geplante SRT zum Prostatabett +/- Beckenlymphknoten
- ECOG 0 oder 1
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver oder postprostatektomiebedingter Androgenentzug
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Andere Kontraindikationen für die Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung
Patienten mit einem frühen biochemischen Rückfall von Prostatakrebs nach einer radikalen Prostatektomie, die einen PSA-Wert von größer oder gleich 0,1 bis weniger als 0,3 ng/ml mit negativem PSMA-PET/CT aufweisen, werden überwacht.
Wenn der PSA-Wert auf über 0,5 bis unter 1,0 ng/ml ansteigt, wird ein routinemäßiger PSA-Wert durchgeführt und eine erneute PSMA-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
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Behandlungsstandard: Bestrahlung des Prostatabetts, das die Lymphknoten einschließen kann.
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Kein Eingriff: Salvage-Strahlentherapie
Patienten mit einem frühen biochemischen Rückfall von Prostatakrebs nach einer radikalen Prostatektomie, die einen PSA-Wert von größer oder gleich 0,1 bis kleiner als 0,3 ng/ml bei negativem PSMA-PET/CT aufweisen, erhalten eine Salvage-Strahlentherapie des Prostatabetts.
Diese Strahlentherapie kann die Beckenlymphknoten umfassen oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung mit verzögertem PSMA-PET-Scan
Zeitfenster: 7 Jahre
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Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Überwachung mit verzögerter PSMA-PET/CT-Wiederholung bei Patienten mit BCR von Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie mit negativem PSMA-PET/CT-Ausgangswert bewerten.
Vor dem Screening und der Aufnahme wird ein Fragebogen für den behandelnden Arzt ausgefüllt, ebenso wie alle drei Monate PSA-Ergebnisse für Überwachungspatienten.
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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