Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for post-prostatektomi PSMA Imaging (TOPP)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II randomisert mulighetsstudie som sammenligner strålebehandling med tidlig berging versus overvåking med forsinket gjentatt PSMA PET/CT-avbildning hos pasienter med tidlig biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi

Etterforskerne vil randomisere pasienter med tidlig BCR med en negativ baseline PSMA PET/CT, til forhånd SRT eller overvåking. Tidlig BCR er definert som et PSA-tilbakefall på >0,1 til <0,3 ng/ml. Pasienter i overvåkingsarmen vil bli overvåket med PSA hver 3. måned. En gjentatt PSMA PET/CT vil bli utført når PSA når et målnivå på >0,5 til <1,0 ng/ml. Både tidlig strålebehandling og overvåking med gjentatt PSMA PET/CT-avbildning er innenfor praksismønstre lokalt; derfor mener etterforskerne at det er klinisk likevekt på dette emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist prostatakreft
  • pT1-T4 pNO/Nx cMO
  • PSA ved BCR >0,1 - <0,3 ng/ml postradikal prostatektomi
  • PSMA PET/CT negativ ved BCR etter radikal prostatektomi
  • Planlagt SRT til prostataseng +/- bekkenlymfeknuter
  • ECOG 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller post prostatektomi bruk av androgen deprivasjon
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Andre kontraindikasjoner for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkning
Pasienter med tidlig biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi som har en PSA større enn eller lik 0,1 til mindre enn 0,3 ng/ml med negativ PSMA PET/CT vil gå på overvåking. Rutinemessig PSA vil bli utført og en gjentatt PSMA PET/CT-avbildning vil bli utført når PSA stiger til mer enn 0,5 til mindre enn 1,0 ng/ml.
Stråling: Bergingsstrålebehandling
Standard for omsorg redde strålebehandling til prostatasengen som kan inkludere lymfeknuter.
Ingen inngripen: Bergingsstrålebehandling
Pasienter med tidlig biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi som har en PSA på større enn eller lik 0,1 til mindre enn 0,3 ng/mL med negativ PSMA PET/CT vil motta bergingsstrålebehandling til prostatasengen. Denne strålebehandlingen inkluderer kanskje ikke bekkenlymfeknutene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking med forsinket PSMA PET-skanning
Tidsramme: 7 år
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av overvåking med forsinket gjentatt PSMA PET/CT hos pasienter med BCR av prostatakreft etter radikal prostatektomi med negativ baseline PSMA PET/CT. Et spørreskjema for behandlende lege vil fylles ut før screening og innmelding, samt PSA-resultater hver tredje måned for overvåkingspasienter.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere