Timing van PSMA-beeldvorming na prostatectomie (TOPP)
3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een gerandomiseerde fase II-haalbaarheidsstudie waarin vroege salvage-radiotherapie wordt vergeleken met surveillance met uitgestelde herhaalde PSMA PET/CT-beeldvorming bij patiënten met vroege biochemische terugval van prostaatkanker na radicale prostatectomie
De onderzoekers zullen patiënten die zich presenteren met vroege BCR met een negatieve baseline PSMA PET/CT willekeurig verdelen over SRT vooraf of surveillance.
Vroege BCR wordt gedefinieerd als een PSA-terugval van >0,1 tot <0,3 ng/ml.
Patiënten in de surveillance-arm zullen elke 3 maanden worden gecontroleerd met PSA.
Er wordt een herhaalde PSMA PET/CT uitgevoerd wanneer de PSA een streefwaarde van >0,5 tot <1,0 ng/ml bereikt.
Zowel vroege bestraling als surveillance met herhaalde PSMA PET/CT-beeldvorming vallen binnen de lokale praktijkpatronen; daarom zijn de onderzoekers van mening dat er klinisch evenwicht bestaat over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatkanker
- pT1-T4 pN0/Nx cM0
- PSA bij BCR >0,1 - <0,3 ng/ml na radicale prostatectomie
- PSMA PET/CT negatief bij BCR na radicale prostatectomie
- Geplande SRT naar prostaatbed +/- bekkenlymfeklieren
- ECOG 0 of 1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Actief of post prostatectomie gebruik van androgeendeprivatie
- Eerdere bekkenbestraling
- Andere contra-indicaties voor radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toezicht
Patiënten met een vroeg biochemisch recidief van prostaatkanker na radicale prostatectomie die een PSA groter dan of gelijk aan 0,1 tot minder dan 0,3 ng/ml hebben met negatieve PSMA PET/CT zullen op surveillance gaan.
Routine PSA zal worden uitgevoerd en een herhaalde PSMA PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd wanneer de PSA stijgt tot meer dan 0,5 tot minder dan 1,0 ng/ml.
|
Standaardbehandeling omvat radiotherapie van het prostaatbed, mogelijk met inbegrip van de lymfeklieren.
|
|
Geen tussenkomst: Salvage radiotherapie
Patiënten met een vroeg biochemisch recidief van prostaatkanker na radicale prostatectomie die een PSA hebben van groter dan of gelijk aan 0,1 tot minder dan 0,3 ng/ml met negatieve PSMA PET/CT, zullen salvage-radiotherapie van het prostaatbed ondergaan.
Deze radiotherapie kan al dan niet de bekkenlymfeklieren omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surveillance met vertraagde PSMA PET-scan
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van surveillance met uitgestelde herhaalde PSMA PET/CT bij patiënten met BCR van prostaatkanker na radicale prostatectomie met negatieve baseline PSMA PET/CT.
Voorafgaand aan de screening en inschrijving zal een vragenlijst voor de behandelend arts worden ingevuld, evenals de PSA-resultaten om de drie maanden voor surveillancepatiënten.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .