Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af post-prostatektomi PSMA Imaging (TOPP)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II randomiseret gennemførlighedsstudie, der sammenligner strålebehandling med tidlig redning versus overvågning med forsinket gentagen PSMA PET/CT-billeddannelse hos patienter med tidligt biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi

Efterforskerne vil randomisere patienter med tidlig BCR med en negativ baseline PSMA PET/CT til forudgående SRT eller overvågning. Tidlig BCR er defineret som et PSA-tilbagefald på >0,1 til <0,3 ng/ml. Patienter i overvågningsarmen vil blive monitoreret med PSA hver 3. måned. En gentagen PSMA PET/CT vil blive udført, når PSA når et målniveau på >0,5 til <1,0 ng/ml. Både tidlig strålebehandling og overvågning med gentagen PSMA PET/CT-billeddannelse er inden for praksismønstre lokalt; derfor mener efterforskerne, at der er klinisk ligevægt på dette emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer
  • pT1-T4 pNO/Nx cMO
  • PSA ved BCR >0,1 - <0,3 ng/ml postradikal prostatektomi
  • PSMA PET/CT negativ ved BCR efter radikal prostatektomi
  • Planlagt SRT til prostata seng +/- bækken lymfeknuder
  • ECOG 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktiv eller post prostatektomi androgen deprivation
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Andre kontraindikationer til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning
Patienter med tidligt biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi, som har en PSA større end eller lig med 0,1 til mindre end 0,3 ng/ml med negativ PSMA PET/CT vil gå på overvågning. Rutinemæssig PSA vil blive udført, og en gentagen PSMA PET/CT-billeddannelse vil blive udført, når PSA stiger til mere end 0,5 til mindre end 1,0 ng/ml.
Stråling: Bjærgningsstrålebehandling
Standard of care redde strålebehandling til prostata sengen, som kan omfatte lymfeknuder.
Ingen indgriben: Bjærgningsstrålebehandling
Patienter med tidligt biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi, som har en PSA på større end eller lig med 0,1 til mindre end 0,3 ng/mL med negativ PSMA PET/CT vil modtage redningsstrålebehandling til prostata sengen. Denne strålebehandling kan inkludere bækkenlymfeknuder eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning med forsinket PSMA PET-scanning
Tidsramme: 7 år
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​overvågning med forsinket gentagen PSMA PET/CT hos patienter med BCR af prostatacancer efter radikal prostatektomi med negativ baseline PSMA PET/CT. Et spørgeskema til behandlende læge vil blive udfyldt før screening og indskrivning, samt PSA-resultater hver tredje måned for overvågningspatienter.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bjærgningsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner