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Momento da imagem de PSMA pós-prostatectomia (TOPP)

7 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de viabilidade randomizado de Fase II comparando radioterapia de resgate precoce versus vigilância com repetição tardia de imagens PSMA PET/CT em pacientes apresentando recidiva bioquímica precoce de câncer de próstata após prostatectomia radical

Os investigadores irão randomizar os pacientes que apresentam BCR precoce com PSMA PET/CT negativo, para SRT inicial ou vigilância. A BCR precoce é definida como uma recidiva de PSA de >0,1 a <0,3 ng/mL. Os pacientes no braço de vigilância serão monitorados com PSA a cada 3 meses. Uma repetição PSMA PET/CT será realizada quando o PSA atingir um nível alvo de >0,5 a <1,0 ng/mL. Tanto o tratamento precoce com radiação quanto a vigilância com repetição de imagens PSMA PET/CT estão dentro dos padrões de prática local; portanto, os investigadores acreditam que há equilíbrio clínico sobre esse assunto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata comprovado histologicamente
  • pT1-T4 pN0/Nx cM0
  • PSA em BCR >0,1 - <0,3 ng/mL pós-prostatectomia radical
  • PSMA PET/CT negativo em BCR após prostatectomia radical
  • SRT planejado para o leito da próstata +/- gânglios linfáticos pélvicos
  • ECOG 0 ou 1
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza da investigação e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.

Critério de exclusão:

  • Uso de privação androgênica ativa ou pós-prostatectomia
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Outras contra-indicações à radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância
Pacientes com recidiva bioquímica precoce de câncer de próstata após prostatectomia radical que apresentam PSA maior ou igual a 0,1 a menos de 0,3 ng/mL com PSMA PET/CT negativo serão monitorados. O PSA de rotina será conduzido e uma imagem PSMA PET/CT repetida será realizada quando o PSA aumentar para mais de 0,5 a menos de 1,0 ng/mL.
Radiação: Radioterapia de resgate
O padrão de tratamento salva a radioterapia no leito da próstata, que pode incluir os gânglios linfáticos.
Sem intervenção: Radioterapia de resgate
Pacientes com recidiva bioquímica precoce de câncer de próstata após prostatectomia radical, com PSA maior ou igual a 0,1 a menos de 0,3 ng/mL com PSMA PET/CT negativo, receberão radioterapia de resgate no leito prostático. Esta radioterapia pode ou não incluir os gânglios linfáticos pélvicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância com PSMA PET scan atrasado
Prazo: 7 anos
Este estudo avaliará a viabilidade da vigilância com PSMA PET/CT de repetição tardia em pacientes com BCR de câncer de próstata após prostatectomia radical com PSMA PET/CT basal negativo. Um questionário médico assistente será preenchido antes da triagem e inscrição, bem como os resultados do PSA a cada três meses para os pacientes em vigilância.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-5040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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