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Timing dell'imaging PSMA post-prostatectomia (TOPP)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fattibilità randomizzato di fase II che confronta la radioterapia di salvataggio precoce rispetto alla sorveglianza con l'imaging PET/TC PSMA ripetuto ritardato in pazienti che presentano una recidiva biochimica precoce del cancro alla prostata dopo la prostatectomia radicale

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti che si presentano con BCR precoce con un PSMA PET / CT al basale negativo, per anticipare SRT o sorveglianza. Il BCR precoce è definito come una ricaduta del PSA da >0,1 a <0,3 ng/mL. I pazienti nel braccio di sorveglianza saranno monitorati con PSA ogni 3 mesi. Verrà eseguita una ripetizione PET/TC del PSMA quando il PSA raggiunge un livello target compreso tra >0,5 e <1,0 ng/mL. Sia il trattamento radioterapico precoce che la sorveglianza con ripetute immagini PSMA PET/TC rientrano nei modelli di pratica a livello locale; pertanto, i ricercatori ritengono che esista un equilibrio clinico su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato
  • pT1-T4 pN0/Nx cM0
  • PSA a BCR >0,1 - <0,3 ng/mL post-prostatectomia radicale
  • PSMA PET/CT negativo al BCR post prostatectomia radicale
  • SRT pianificato al letto prostatico +/- linfonodi pelvici
  • ECOG 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di deprivazione androgenica attiva o post prostatectomia
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Altre controindicazioni alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza
I pazienti con recidiva biochimica precoce del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale che hanno un PSA maggiore o uguale a 0,1 o inferiore a 0,3 ng/mL con PSMA PET/TC negativo andranno in sorveglianza. Verrà condotto il PSA di routine e verrà eseguita una ripetizione dell'imaging PSMA PET/CT quando il PSA sale da più di 0,5 a meno di 1,0 ng/mL.
Radiazione: Radioterapia di salvataggio
Radioterapia di salvataggio standard di cura al letto prostatico che può includere i linfonodi.
Nessun intervento: Radioterapia di salvataggio
I pazienti con recidiva biochimica precoce del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale che hanno un PSA maggiore o uguale a 0,1 o inferiore a 0,3 ng/mL con PSMA PET/TC negativo riceveranno radioterapia di salvataggio al letto prostatico. Questa radioterapia può includere o meno i linfonodi pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza con scansione PET PSMA ritardata
Lasso di tempo: 7 anni
Questo studio valuterà la fattibilità della sorveglianza con ripetizione ritardata di PSMA PET/CT in pazienti con BCR di cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale con PSMA PET/CT al basale negativo. Un questionario del medico curante sarà completato prima dello screening e dell'arruolamento, così come i risultati del PSA ogni tre mesi per i pazienti sottoposti a sorveglianza.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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