- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010421
이끼 경화증에 대한 레이저 대 Clobetasol
이끼 경화증에 대한 CO2 비절제 레이저 대 국소 Clobetasol: 전망, 공개 라벨, 무작위 시험
이끼 경화증(LS)은 생식기 피부의 일반적인 자가면역 질환입니다. 1/900명의 여성에게 영향을 미치며 60대에 정점을 찍고 가려움증, 화끈거림, 통증 및 쓰라림과 관련된 생식기, 회음부 및 항문주위 영역의 만성 염증으로 나타납니다. 또한 LS는 외음부암의 위험 증가와 관련이 있습니다.
LS의 치료 옵션에는 clobetasol과 같은 국소 스테로이드, tacrolimus와 같은 면역 조절제 및 비 절제 레이저 치료가 포함됩니다. 두 치료법 모두 임상에서 잘 문서화되고 사용되고 있지만 LS가 있는 여성에서 국소 코르티코스테로이드와 레이저 치료의 효능을 직접 비교한 연구는 거의 없습니다. 예를 들어, PubMed 문헌 검색(검색 날짜 2021-03-14; 검색어: 이끼 경화증, 레이저, 코르티코스테로이드, 스테로이드, 클로베타솔, 무작위)은 제한된 힘을 가진 단일 무작위 시험만 식별했습니다.
이용 가능한 증거를 고려할 때, 비절제 레이저 및 국소 코르티코스테로이드와 같은 다양한 치료 옵션의 우월성/열등성을 정의하기 위해서는 더 높은 수준의 연구가 필요합니다.
따라서 이 전향적, 무작위, 공개, 비교 연구에서 14일마다 CO2 레이저로 3코스의 비절제 치료 후 치료 성공을 3개월 동안(매일 1개월째, 2개월째 격일, 3개월째 주 3회, 치료 개시 3개월 후 시점.
연구 개요
상세 설명
이끼 경화증(LS)은 생식기 피부의 일반적인 자가면역 질환입니다. 1/900명의 여성에게 영향을 미치며 60대에 연령이 정점에 이릅니다. LS는 생식기, 회음부 및 항문주위 부위에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로 가려움증, 화끈거림, 통증 및 쓰라림을 유발합니다. 조직학적으로 LS는 표피 위축, 과각화증, 모낭 막힘, 기저층의 변성 및 림프구 침윤물이 있는 유두 진피에서 콜라겐의 표피하 유리화를 특징으로 합니다. 영향을 받은 여성은 일반적으로 흉터, 외음부 음순의 융합, 질 입구의 협착, 성교통, 음핵 파묻힘을 포함하여 상당한 장기적 생식기 손상을 겪습니다. 또한 LS는 외음부암의 위험 증가와 관련이 있습니다.
LS의 치료 옵션에는 clobetasol과 같은 국소 스테로이드, tacrolimus와 같은 국소 면역 조절제 및 비 절제 레이저 치료가 포함됩니다. 7건의 연구와 249명의 참가자를 대상으로 한 체계적인 문헌 검토에서 클로베타솔은 각각 70%~89% 및 20%~35%의 개선률과 관해율을 달성했습니다. 이에 비해 비절제 레이저 치료는 여성의 50~85%에서 외음부 가려움증, 건조함, 통증 및 성교통을 크게 개선했으며 14년 추적 관찰 후 관해율은 최대 80%였습니다. 두 치료법 모두 임상에서 잘 문서화되고 사용되고 있지만 LS가 있는 여성에서 국소 코르티코스테로이드와 레이저 치료의 효능을 평가하는 직접적인 비교 연구는 드뭅니다. 예를 들어, PubMed 문헌 검색(검색 날짜 2021-03-14; 검색어: 경화태선, 레이저, 코르티코스테로이드, 스테로이드, 클로베타솔, 무작위)에서 단 하나의 무작위 시험이 확인되었습니다. 이 연구에서 저자는 LS가 있는 40명의 여성을 포함하고 2주 간격으로 비절제 레이저를 3번 적용한 것과 매일 두 번(2주), 매일 한 번(1주), 격일(1주)의 4주를 비교했습니다. 국소 클로베타솔 0.05% 크림. 치료 3개월 후 레이저 치료를 받은 여성은 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정한 총 점수(화끈거림, 가려움증, 통증 포함)가 유의하게 더 높았습니다. 두 치료 모두 피부 생검에서 염증 특징의 감소와 함께 조직학적 개선을 입증했습니다.
이러한 증거를 고려할 때 비절제 레이저 및 국소 코르티코스테로이드와 같은 다양한 치료 옵션의 우월성/열등성을 정의하기 위해서는 더 높은 수준의 연구가 필요합니다. 따라서 비절제 CO2 레이저 치료와 국소 클로베타솔 0.05%를 비교하는 전향적 무작위 시험이 실시될 것입니다. 이 전향적, 무작위, 공개, 비교 시험의 목적은 국소 클로베타솔 0.05%(1개월에 매일, 격일로)와 비교하여 14일마다 CO2 레이저에 의한 비박피 치료의 3가지 코스의 우월성을 입증하거나 반박하는 것입니다. 2개월째, 3개월째 주 3회, 3개월째 3). 이 연구의 1차 종점은 11단계 VAS에서 각각 측정된 LS의 병리학적 증상, 즉 외음부 작열감, 가려움증 및 통증을 포함하는 합계 점수입니다. 2차 종료점에는 의사가 평가한 시각적 개선률(11개 항목 VAS로 측정), 부작용, 주관적 전반적인 개선, 전반적인 만족도, 삶의 질(검증된 설문지로 측정)과 같은 환자가 보고한 결과가 포함됩니다. 외음부 장애, 즉 VDQI(Vulval Disease Quality of Life Index).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- LS(외음부 및/또는 회음부 및/또는 항문주위) 진단 확립
- 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
- 중요한 언어 장벽 없음
제외 기준:
- 동시 면역 억제 치료
- 외음부 암 및/또는 외음부 이형성증의 병력
- 외음부 수술의 역사
- clobetasol 치료에 대한 금기
- 알려진 일광 알레르기
- 신경피부염 또는 수포성 유천포창과 같은 국소 절제 치료를 방해하는 알려진 피부 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로베타솔 그룹
3개월에 걸쳐 클로베타솔-0,05% 치료(1개월: 매일, 2개월: 격일, 3개월: 주 3회)
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영향을 받은 외음부 피부 부위의 국소 코르티코스테로이드 치료.
다른 이름들:
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실험적: 레이저 그룹
비절제 CO2 레이저 치료의 14일마다 3번 적용
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영향을 받은 외음부 피부 부위의 표면적 비절제 레이저 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 작열감, 가려움증 및 통증
기간: 무작위 배정일로부터 12주까지
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LS의 세 가지 증상, 즉 외음부 화끈거림, 가려움증 및 통증의 요약 점수(각각 11개 항목 VAS). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
무작위 배정일로부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 의사가 점수를 매긴 시각 개선률(0-10)
기간: 치료 시작 후 3개월
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11개 항목 VAS; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3개월
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안전성 - 부작용의 수와 심각도
기간: 레이저 치료 0-7일 후(레이저군); 뿐만 아니라 연구 기간 동안(3개월; 두 그룹 모두)
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출혈, 감염, 상처 파괴, 예정되지 않은 재입원 및 전신 진통을 필요로 하는 국소 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용(최대 7일의 수술 전후 합병증).
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레이저 치료 0-7일 후(레이저군); 뿐만 아니라 연구 기간 동안(3개월; 두 그룹 모두)
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주관적인 전반적인 개선(0-10)
기간: 치료 시작 후 3개월
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개선에 대한 환자의 주관적 판단(11항목 VAS); 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 3개월
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외음부 질환 삶의 질 지수(0-45)
기간: 전체 연구 완료(3개월, 그룹 과제에 따라 총 4회 또는 5회 평가)
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치료 시작 전, 모든 치료 과정 후(레이저 그룹; 0, 14, 28, 42일) 또는 2주 및 6주 후(clobetasol 그룹; 0, 14, 42일) 및 3개월 후 평가된 삶의 질( 두 그룹 모두) 표준화되고 검증된 설문지(VDQI, Vulval Disease Quality of life Index)를 사용합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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전체 연구 완료(3개월, 그룹 과제에 따라 총 4회 또는 5회 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bizjak Ogrinc U, Sencar S, Luzar B, Lukanovic A. Efficacy of Non-ablative Laser Therapy for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Dec;41(12):1717-1725. doi: 10.1016/j.jogc.2019.01.023. Epub 2019 Apr 11.
- Felmingham C, Chan L, Doyle LW, Veysey E. The Vulval Disease Quality of Life Index in women with vulval lichen sclerosus correlates with clinician and symptom scores. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):110-118. doi: 10.1111/ajd.13197. Epub 2019 Nov 14.
- Murphy R. Lichen sclerosus. Dermatol Clin. 2010 Oct;28(4):707-15. doi: 10.1016/j.det.2010.07.006.
- Pagano T, Conforti A, Buonfantino C, Schettini F, Vallone R, Gallo A, Avino L, Alviggi C, De Placido G, Sopracordevole F. Effect of rescue fractional microablative CO2 laser on symptoms and sexual dysfunction in women affected by vulvar lichen sclerosus resistant to long-term use of topic corticosteroid: a prospective longitudinal study. Menopause. 2020 Apr;27(4):418-422. doi: 10.1097/GME.0000000000001482.
- Renaud-Vilmer C, Cavelier-Balloy B, Porcher R, Dubertret L. Vulvar lichen sclerosus: effect of long-term topical application of a potent steroid on the course of the disease. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):709-12. doi: 10.1001/archderm.140.6.709.
- Chi CC, Kirtschig G, Baldo M, Lewis F, Wang SH, Wojnarowska F. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on topical interventions for genital lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):305-12. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.044. Epub 2012 Apr 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- LASER-LICH1
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- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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