Laser vs Clobetasol pro Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) je běžné autoimunitní onemocnění kůže genitálií. Postihuje 1/900 žen s věkovým vrcholem v šesté dekádě života. LS je chronický zánětlivý stav postihující genitální, perineální a perianální oblasti a způsobuje svědění, pálení, bolest a bolestivost. Histologicky je LS charakterizována epidermální atrofií, hyperkeratózou, ucpáváním folikulů, degenerací bazální vrstvy a subepidermální hyalinizací kolagenu v papilární dermis s lymfocytárním infiltrátem. Postižené ženy typicky trpí významným dlouhodobým poškozením genitálií, včetně zjizvení, splynutí vulválních stydkých pysků, zúžení vaginálního otvoru, dyspareunie a pohřbívání klitorisu. Kromě toho je LS spojena se zvýšeným rizikem rakoviny vulvy.

Možnosti léčby LS zahrnují topické steroidy, jako je klobetasol, topické imunomodulátory, jako je takrolimus, a neablativní laserovou léčbu. V systematickém přehledu literatury se 7 studiemi a 249 účastníky dosáhl klobetasol míry zlepšení a míry remise 70 % až 89 % a 20 % až 35 %. Pro srovnání, neablativní laserová léčba vede k významnému zlepšení vulválního svědění, suchosti, bolesti a dyspareunie u 50 % až 85 % žen s mírou remise až 80 % po 14 letech sledování. Přestože jsou obě léčby dobře zdokumentovány a používány v klinické praxi, přímé srovnávací studie hodnotící účinnost lokálních kortikosteroidů versus laserová léčba u žen s LS jsou vzácné. Například při vyhledávání literatury PubMed (datum vyhledávání 2021-03-14; vyhledávací termíny: lichen sclerosus, laser, kortikosteroidy, steroidy, klobetasol, randomizováno) byla identifikována pouze jedna randomizovaná studie. Do této studie autoři zahrnuli 40 žen s LS a porovnávali 3 aplikace neablativního laseru v odstupu 2 týdnů se 4 týdny dvakrát denně (2 týdny), jednou denně (1 týden) a každý druhý den (1 týden) topický clobetasol 0,05% krém. Po 3 měsících léčby měly ženy léčené laserem významně vyšší celkové skóre (včetně pálení, svědění a bolesti) měřené na 11stupňové vizuální analogové škále (VAS). Obě léčby prokázaly histologické zlepšení se snížením zánětlivých znaků v kožních biopsiích.

Vzhledem k tomuto souboru důkazů je zapotřebí více kvalitních studií k definování nadřazenosti/podřadnosti různých dostupných možností léčby, jako je neablativní laser a topické kortikosteroidy. Proto bude provedena prospektivní, randomizovaná studie srovnávající léčbu neablativním CO2 laserem a topickým klobetazolem 0,05 %. Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené, srovnávací studie je prokázat nebo vyvrátit nadřazenost 3 cyklů neablativní léčby CO2 laserem každých 14 dní ve srovnání s lokálním klobetazolem 0,05 % (denně v měsíci 1, každý druhý den v měsíci 2 a 3krát týdně v měsíci 3) po dobu 3 měsíců. Primárním koncovým bodem této studie je součtové skóre zahrnující patognomické symptomy LS, jmenovitě pálení vulvy, svědění a bolest, každý měřený na 11krokovém VAS. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat lékařem hodnocenou míru zrakového zlepšení (měřenou na 11-položkovém VAS), vedlejší účinky a pacientem hlášené výsledky, jako je subjektivní celkové zlepšení, obecná spokojenost a kvalita života (měřeno ověřeným dotazníkem pro vulvální poruchy, tj. VDQI (vulval Disease Quality of Life Index).