Laser vs Clobetasol per Lichen Sclerosus

Il lichen sclerosus (LS) è una comune malattia autoimmune della pelle genitale. Colpisce 1/900 donne con un picco di età nella sesta decade di vita. La LS è una condizione infiammatoria cronica che colpisce le aree genitale, perineale e perianale e provoca prurito, bruciore, dolore e indolenzimento. Istologicamente, la LS è caratterizzata da atrofia epidermica, ipercheratosi, occlusione follicolare, degenerazione dello strato basale e ialinizzazione subepidermica del collagene nel derma papillare con un infiltrato linfocitario. Le donne colpite in genere subiscono danni genitali significativi a lungo termine tra cui cicatrici, fusione delle labbra vulvari, restringimento dell'apertura vaginale, dispareunia e seppellimento del clitoride. Inoltre, LS è associato ad un aumentato rischio di cancro vulvare.

Le opzioni di trattamento della LS includono steroidi topici come il clobetasolo, immunomodulatori topici come il tacrolimus e il trattamento laser non ablativo. In una revisione sistematica della letteratura con 7 studi e 249 partecipanti, il clobetasolo ha raggiunto rispettivamente tassi di miglioramento e tassi di remissione dal 70% all'89% e dal 20% al 35%. In confronto, il trattamento laser non ablativo porta a miglioramenti significativi di prurito, secchezza, dolore e dispareunia vulvare nel 50-85% delle donne con tassi di remissione fino all'80% dopo 14 anni di follow-up. Sebbene entrambi i trattamenti siano ben documentati e utilizzati nella pratica clinica, gli studi comparativi diretti che valutano l'efficacia dei corticosteroidi topici rispetto al trattamento laser nelle donne con LS sono rari. Ad esempio, in una ricerca bibliografica su PubMed (data di ricerca 2021-03-14; termini di ricerca: lichen sclerosus, laser, corticosteroids, steroids, clobetasol, randomized) è stato identificato solo uno studio randomizzato. In questo studio, gli autori hanno incluso 40 donne con LS e hanno confrontato 3 applicazioni di laser non ablativo a distanza di 2 settimane con 4 settimane di trattamento due volte al giorno (2 settimane), una volta al giorno (1 settimana) e a giorni alterni (1 settimana) di crema topica al clobetasolo 0,05%. Dopo 3 mesi di trattamento, le donne trattate con il laser avevano un punteggio totale significativamente più alto (inclusi bruciore, prurito e dolore) misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini. Entrambi i trattamenti hanno dimostrato un miglioramento istologico con la riduzione delle caratteristiche infiammatorie nelle biopsie cutanee.

Dato questo corpus di prove, sono necessari ulteriori studi di alta qualità per definire la superiorità/inferiorità delle diverse opzioni di trattamento disponibili come il laser non ablativo e i corticosteroidi topici. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento laser CO2 non ablativo e il clobetasolo topico 0,05%. Lo scopo di questo studio comparativo prospettico, randomizzato, in aperto è stabilire o confutare la superiorità di 3 cicli di trattamento non ablativo con laser CO2 ogni 14 giorni rispetto al clobetasolo topico 0,05% (giornalmente nel mese 1, a giorni alterni nel mese 2 e 3 volte/settimana nel mese 3) per 3 mesi. L'endpoint primario di questo studio è un punteggio somma che include i sintomi patognomonici di LS, vale a dire bruciore vulvare, prurito e dolore, ciascuno misurato su un VAS a 11 fasi. Gli endpoint secondari includeranno il tasso di miglioramento visivo valutato dal medico (misurato su un VAS di 11 item), gli effetti collaterali e gli esiti riportati dal paziente come il miglioramento generale soggettivo, la soddisfazione generale e la qualità della vita (misurata da un questionario convalidato per disturbi vulvari, ovvero il VDQI (Vulval Disease Quality of Life Index).