상업용 1일 1회용 콘택트렌즈 2종의 임상 성능
2022년 10월 11일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 DAILIES TOTAL1( DT1) 콘택트렌즈와 Infuse 콘택트렌즈의 임상적 성능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 2개의 제품을 착용하고 3회의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
개별 참여 기간은 렌즈 착용 16~22일을 포함하여 약 3주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Alcon Investigator 6418
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Alcon Investigator 3382
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Alcon Investigator 2786
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 주 5일 이상, 하루 10시간 이상 습관적으로 양쪽 눈에 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다.
- 콘택트렌즈 착용 경험 3개월 이상,
- 각 눈의 0.75 디옵터(D) 난시 이하;
- 각 눈에서 20/25 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재/이전 DAILIES TOTAL1 및/또는 습관적인 렌즈 착용자 주입;
- 모노비전 및/또는 다초점 렌즈 착용자;
- 일상적으로 습관성 콘택트렌즈를 끼고 잠을 잔다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DT1, 인퓨즈
무작위로 Delefilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 kalifilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 8(-0/+3)일 동안 매일 착용하고 매일 일회용으로 양쪽 눈에 착용합니다.
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표시된 대로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
표시된 대로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 주입 후 DT1
Kalifilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 delefilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 8(-0/+3)일 동안 매일 착용하고 매일 일회용으로 양쪽 눈에 착용합니다.
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표시된 대로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
표시된 대로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 렌즈가 있는 최소 제곱 평균 거리 VA(logMAR)
기간: 8일(-0/+3), 각 연구 렌즈 유형
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원거리 시력(VA)은 연구 렌즈를 제자리에 두고 평가했습니다.
VA는 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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8일(-0/+3), 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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