Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van twee commerciële daglenzen voor eenmalig gebruik

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie van DAILIES TOTAL1 (DT1) contactlenzen te vergelijken met Infuse contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen dragen twee producten en zullen naar verwachting drie kantoorbezoeken bijwonen. De individuele duur van deelname zal ongeveer 3 weken zijn, inclusief 16 tot 22 dagen lenzen dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Draagt ​​gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen, minstens 5 dagen per week en minstens 10 uur per dag;
  • Minimaal 3 maanden ervaring met het dragen van contactlenzen;
  • Minder dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) astigmatisme in elk oog;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige/vorige DAILIES TOTAL1 en/of Infuse gewone lensdrager;
  • Drager van monovisie en/of multifocale lenzen;
  • Slaapt routinematig met gewone contactlenzen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DT1, dan Infuse
Delefilcon A contactlenzen eerst gedragen, met kalifilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) gedragen gedurende 8 (-0/+3) dagen op basis van dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpbaar.
Apparaat: Delefilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
  • DAILIES TOTAAL1®
  • DT1
Apparaat: Kalifilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
  • Infuseren
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Ander: Infundeer, dan DT1
Kalifilcon A contactlenzen eerst gedragen, met delefilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) gedragen gedurende 8 (-0/+3) dagen op basis van dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpbaar.
Apparaat: Delefilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
  • DAILIES TOTAAL1®
  • DT1
Apparaat: Kalifilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
  • Infuseren
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8 (-0/+3), elk studielenstype
De gezichtsscherpte op afstand (VA) werd beoordeeld met de studielenzen op hun plaats. VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
Dag 8 (-0/+3), elk studielenstype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLU484-P002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren