Kahden kaupallisen päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen suorituskyky
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DAILIES TOTAL1 (DT1) -piilolinssien kliinistä suorituskykyä Infuse-piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyttävät kahta tuotetta ja heidän odotetaan osallistuvan kolmelle toimistokäynnille.
Yksittäinen osallistumisaika on noin 3 viikkoa, joka sisältää 16-22 päivää linssien käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Käyttää tavallisesti pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 10 tuntia päivässä;
- Vähintään 3 kuukauden kokemus piilolinssien käytöstä;
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,75 diopterin (D) astigmatismi kummassakin silmässä;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen/edellinen PÄIVITTÄITÄ YHTEENSÄ1 ja/tai Infuse tavallinen linssin käyttäjä;
- Monovision ja/tai multifocal linssin käyttäjä;
- Nukkuu rutiininomaisissa piilolinsseissä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DT1, sitten Infuse
Delefilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja kalifilcon A -piilolinssit toiseksi satunnaistettuna.
Kutakin tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8 (-0/+3) päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen.
|
Kaupallisesti saatavilla olevia silikonihydrogeelipiilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevia silikonihydrogeelipiilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Infusoi ja sitten DT1
Kalifilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja delefilcon A -piilolinssit toiseksi satunnaistettuina.
Kutakin tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8 (-0/+3) päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen.
|
Kaupallisesti saatavilla olevia silikonihydrogeelipiilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevia silikonihydrogeelipiilolinssejä käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys VA (logMAR) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (-0/+3), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Päivä 8 (-0/+3), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLU484-P002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .