Klinische Leistung von zwei handelsüblichen Einweg-Tageskontaktlinsen
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von DAILIES TOTAL1 (DT1) Kontaktlinsen mit Infuse Kontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden tragen zwei Produkte und es wird erwartet, dass sie an 3 Bürobesuchen teilnehmen.
Die individuelle Teilnahmedauer beträgt ca. 3 Wochen, davon 16 bis 22 Tage Linsentragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
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Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Alcon Investigator 3382
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Trägt gewöhnlich mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 10 Stunden pro Tag weiche Kontaktlinsen in beiden Augen;
- Mindestens 3 Monate Kontaktlinsentrageerfahrung;
- Weniger als oder gleich 0,75 Dioptrien (D) Astigmatismus in jedem Auge;
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 20/25 in jedem Auge.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle/frühere DAILIES TOTAL1 und/oder gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsenträger Infuse;
- Träger von Monovisions- und/oder Multifokallinsen;
- Schläft routinemäßig mit gewöhnlichen Kontaktlinsen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: DT1, dann Infusion
Delefilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Kalifilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 (-0/+3) Tage auf täglicher Einwegbasis getragen.
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Kommerziell erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
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Sonstiges: Infundieren, dann DT1
Kalifilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Delefilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 (-0/+3) Tage auf täglicher Einwegbasis getragen.
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Kommerziell erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Distance VA (logMAR) mit Studiengläsern
Zeitfenster: Tag 8 (-0/+3), jeder Studienlinsentyp
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Die Fernsehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet.
VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) erfasst.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
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Tag 8 (-0/+3), jeder Studienlinsentyp
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLU484-P002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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