Rendimiento clínico de dos lentes de contacto desechables diarias comerciales
11 de octubre de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de las lentes de contacto DAILIES TOTAL1 (DT1) con las lentes de contacto Infuse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos usarán dos productos y se espera que asistan a 3 visitas al consultorio.
La duración individual de la participación será de aproximadamente 3 semanas, lo que incluye de 16 a 22 días de uso de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Alcon Investigator 6418
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Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Alcon Investigator 3382
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alcon Investigator 2786
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usa habitualmente lentes de contacto blandas en ambos ojos al menos 5 días a la semana y al menos 10 horas al día;
- Al menos 3 meses de experiencia en el uso de lentes de contacto;
- Astigmatismo menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor o igual a 20/25 en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Usuario habitual actual/anterior de lentes DAILIES TOTAL1 y/o Infuse;
- Usuario de lentes monovisión y/o multifocales;
- Rutinariamente duerme con lentes de contacto habituales.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DT1, luego infundir
Los lentes de contacto Delefilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto kalifilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 (-0/+3) días de uso diario y desechables a diario.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles en el mercado utilizadas como se indica
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles en el mercado utilizadas como se indica
Otros nombres:
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Otro: Infundir, luego DT1
Los lentes de contacto Kalifilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto Delefilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 (-0/+3) días de uso diario y desechables a diario.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles en el mercado utilizadas como se indica
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles en el mercado utilizadas como se indica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia media de mínimos cuadrados VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8 (-0/+3), cada tipo de lente de estudio
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La agudeza visual (AV) a distancia se evaluó con lentes de estudio colocados.
Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Día 8 (-0/+3), cada tipo de lente de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLU484-P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .