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Prestazioni cliniche di due lenti a contatto giornaliere usa e getta commerciali

11 ottobre 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1 (DT1) con le lenti a contatto Infuse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti indosseranno due prodotti e dovranno partecipare a 3 visite in ufficio. La durata individuale della partecipazione sarà di circa 3 settimane, che include da 16 a 22 giorni di utilizzo delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Porta abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana e almeno 10 ore al giorno;
  • Almeno 3 mesi di esperienza nell'uso di lenti a contatto;
  • Astigmatismo inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Attuale/precedente DAILIES TOTAL1 e/o Infuso abituale portatore di lenti;
  • Portatori di lenti monovisioni e/o multifocali;
  • Dorme abitualmente con lenti a contatto abituali.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DT1, quindi Infondere
Lenti a contatto Delefilcon A indossate per prime, con lenti a contatto kalifilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 (-0/+3) giorni su base giornaliera, usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio utilizzate come indicato
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
  • DT1
Dispositivo: Lenti a contatto Kalifilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio utilizzate come indicato
Altri nomi:
  • Infondere
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Altro: Infondere, quindi DT1
Lenti a contatto Kalifilcon A indossate per prime, con lenti a contatto delefilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 (-0/+3) giorni su base giornaliera, usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio utilizzate come indicato
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
  • DT1
Dispositivo: Lenti a contatto Kalifilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio utilizzate come indicato
Altri nomi:
  • Infondere
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media dei minimi quadrati VA (logMAR) con lenti di studio
Lasso di tempo: Giorno 8 (-0/+3), ogni tipo di lente di studio
L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata con le lenti dello studio in posizione. VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Giorno 8 (-0/+3), ogni tipo di lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLU484-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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