Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to kommercielle, daglige engangskontaktlinser

11. oktober 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af DAILIES TOTAL1 (DT1) kontaktlinser med Infuse kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil bære to produkter og forventes at deltage i 3 kontorbesøg. Den individuelle varighed af deltagelse vil være cirka 3 uger, hvilket inkluderer 16 til 22 dages linsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bærer sædvanligvis bløde kontaktlinser i begge øjne mindst 5 dage om ugen og mindst 10 timer om dagen;
  • Mindst 3 måneders erfaring med kontaktlinsebrug;
  • Mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) astigmatisme i hvert øje;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 20/25 i hvert øje.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende/tidligere DAILIES TOTAL1 og/eller Infuse sædvanlig linsebærer;
  • Monovision og/eller multifokal linsebærer;
  • Sover rutinemæssigt i sædvanlige kontaktlinser.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DT1, derefter Infuse
Delefilcon A-kontaktlinser brugt først, med kalifilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 (-0/+3) dage på daglig brug, daglig engangsbasis.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1
Enhed: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • Infundere
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Andet: Infunder, derefter DT1
Kalifilcon A kontaktlinser brugt først, med delefilcon A kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 (-0/+3) dage på daglig brug, daglig engangsbasis.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1
Enhed: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • Infundere
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3), hver undersøgelseslinsetype
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Dag 8 (-0/+3), hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLU484-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner