Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou komerčních, denních jednorázových kontaktních čoček

11. října 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat klinický výkon kontaktních čoček DAILIES TOTAL1 (DT1) s kontaktními čočkami Infuse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou nosit dva produkty a očekává se, že se zúčastní 3 návštěv úřadu. Individuální délka účasti bude přibližně 3 týdny, což zahrnuje 16 až 22 dní nošení čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Obvykle nosí měkké kontaktní čočky na obou očích alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 10 hodin denně;
  • Alespoň 3 měsíce zkušeností s nošením kontaktních čoček;
  • Astigmatismus menší nebo rovný 0,75 dioptrii (D) v každém oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 20/25 v každém oku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktuální/předchozí DAILIES TOTAL1 a/nebo Infuze obvyklého nositele čoček;
  • nositel monovizí a/nebo multifokálních čoček;
  • Běžně spí v obvyklých kontaktních čočkách.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DT1, poté Infuse
Kontaktní čočky Delefilcon A nasazené jako první a kontaktní čočky kalifilcon A nasazené jako druhé, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8 (-0/+3) dnů na denní nošení, na denní použití.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky použité, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
  • DT1
Přístroj: Kontaktní čočky Kalifilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky použité, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Vyluhovat
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Jiný: Infuze, pak DT1
Jako první se nosí kontaktní čočky Kalifilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky delefilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8 (-0/+3) dnů na denní nošení, na denní použití.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky použité, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
  • DT1
Přístroj: Kontaktní čočky Kalifilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky použité, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Vyluhovat
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce střední vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: 8. den (-0/+3), každý typ studijní čočky
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami. VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
8. den (-0/+3), každý typ studijní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLU484-P002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit