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Desempenho clínico de duas lentes de contato descartáveis ​​diárias comerciais

11 de outubro de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das lentes de contato DAILIES TOTAL1 ( DT1) com as lentes de contato Infuse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos usarão dois produtos e deverão comparecer a três visitas ao consultório. A duração individual da participação será de aproximadamente 3 semanas, o que inclui 16 a 22 dias de uso das lentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Habitualmente usa lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 10 horas por dia;
  • Pelo menos 3 meses de experiência de uso de lentes de contato;
  • Astigmatismo menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho;
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/25 em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atual/anterior DAILIES TOTAL1 e/ou Infuse usuário habitual de lentes;
  • Usuário de monovisão e/ou lente multifocal;
  • Rotineiramente dorme em lentes de contato habituais.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DT1, depois infundir
Lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, com lentes de contato kalifilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 (-0/+3) dias diariamente, descartáveis ​​diariamente.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente usadas conforme indicado
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
  • DT1
Dispositivo: Lentes de contato Kalifilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente usadas conforme indicado
Outros nomes:
  • Infundir
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Outro: Infundir, depois DT1
Lentes de contato Kalifilcon A usadas primeiro, com lentes de contato delefilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 (-0/+3) dias diariamente, descartáveis ​​diariamente.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente usadas conforme indicado
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
  • DT1
Dispositivo: Lentes de contato Kalifilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente usadas conforme indicado
Outros nomes:
  • Infundir
  • Bausch + Lomb INFUSE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância média dos mínimos quadrados VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 8 (-0/+3), cada tipo de lente de estudo
A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada com lentes de estudo colocadas. A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
Dia 8 (-0/+3), cada tipo de lente de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLU484-P002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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