- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05010512
Performance clinique de deux lentilles de contact jetables journalières commerciales
11 octobre 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des lentilles de contact DAILIES TOTAL1 (DT1) avec les lentilles de contact Infuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets porteront deux produits et devront assister à 3 visites de bureau.
La durée individuelle de participation sera d'environ 3 semaines, dont 16 à 22 jours de port de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porte habituellement des lentilles de contact souples dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine et au moins 10 heures par jour ;
- Au moins 3 mois d'expérience dans le port de lentilles de contact ;
- Astigmatisme inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- DAILIES TOTAL1 actuel/précédent et/ou porteur habituel de lentilles Infuse ;
- Porteur de lentilles monovision et/ou multifocales ;
- Dort régulièrement avec des lentilles de contact habituelles.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: DT1, puis Infuser
Lentilles de contact Delefilcon A portées en premier, avec lentilles de contact kalifilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 (-0/+3) jours sur une base quotidienne jetable.
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce utilisées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce utilisées comme indiqué
Autres noms:
|
Autre: Infuser, puis DT1
Lentilles de contact Kalifilcon A portées en premier, avec lentilles de contact delefilcon A portées en second, telles que randomisées.
Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 (-0/+3) jours sur une base quotidienne jetable.
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce utilisées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce utilisées comme indiqué
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance moyenne des moindres carrés VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 8 (-0/+3), chaque type de lentille d'étude
|
L'acuité visuelle à distance (AV) a été évaluée avec les lentilles d'étude en place.
L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
|
Jour 8 (-0/+3), chaque type de lentille d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLU484-P002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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