Két kereskedelmi forgalomban kapható, napi használatú eldobható kontaktlencse klinikai teljesítménye
2022. október 11. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a DAILIES TOTAL1 (DT1) kontaktlencsék és az Infuse kontaktlencsék klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok két terméket viselnek, és 3 irodalátogatáson kell részt venniük.
A részvétel egyéni időtartama körülbelül 3 hét lesz, amely 16-22 napos lencseviselést tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, Egyesült Államok, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szokásos puha kontaktlencsét visel mindkét szemében legalább heti 5 napon és legalább napi 10 órán keresztül;
- Legalább 3 hónap kontaktlencse viselési tapasztalat;
- Legfeljebb 0,75 dioptriás (D) asztigmatizmus mindkét szemben;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), jobb vagy egyenlő, mint 20/25 mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi/előző NAPI SZÁMOK ÖSSZESEN1 és/vagy Infuse szokásos lencseviselő;
- Monovision és/vagy multifokális lencse viselője;
- Rendszeresen alszik szokásos kontaktlencsékben.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DT1, majd Infuse
A Delefilcon A kontaktlencséket először, a Kalifilcon A kontaktlencséket pedig másodikként, véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8 (-0/+3) napig viselnek, napi eldobható alapon.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a jelzett módon használva
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a jelzett módon használva
Más nevek:
|
|
Egyéb: Infúzió, majd DT1
A Kalifilcon A kontaktlencséket viselték először, a delefilcon A kontaktlencséket pedig másodikként, véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8 (-0/+3) napig viselnek, napi eldobható alapon.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a jelzett módon használva
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a jelzett módon használva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos távolsága VA (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 8. nap (-0/+3), minden tanulmánylencse típus
|
A távolsági látásélességet (VA) a vizsgálati lencsék elhelyezésével értékeltük.
A VA-t minden szemre külön-külön gyűjtöttük a minimális felbontási szög (logMAR) diagramok logaritmikus használatával.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek (normál látásélességnek) felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
|
8. nap (-0/+3), minden tanulmánylencse típus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLU484-P002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .