Клинические характеристики двух коммерческих контактных линз ежедневной замены
11 октября 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик контактных линз DAILIES TOTAL1 (DT1) с контактными линзами Infuse.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут носить два продукта и должны будут посетить 3 офиса.
Индивидуальная продолжительность участия составит примерно 3 недели, включая ношение линз от 16 до 22 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Alcon Investigator 3382
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Обычно носит мягкие контактные линзы на оба глаза не менее 5 дней в неделю и не менее 10 часов в день;
- Опыт ношения контактных линз не менее 3-х месяцев;
- Астигматизм менее или равный 0,75 диоптрии (D) на каждый глаз;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) лучше или равна 20/25 для каждого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий/предыдущий DAILIES TOTAL1 и/или постоянный носитель линз Infuse;
- Владельцы монозрения и/или мультифокальных линз;
- Обычно спит в привычных контактных линзах.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DT1, затем Infusion
Контактные линзы делефилкон А, надетые первыми, контактные линзы калифилкон А, надетые вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8 (-0/+3) дней при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
|
|
Другой: Влить, затем DT1
Контактные линзы Kalifilcon A, надетые первыми, контактные линзы delefilcon A, надетые вторыми, рандомизированы.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8 (-0/+3) дней при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее расстояние VA (logMAR) с исследовательскими линзами
Временное ограничение: День 8 (-0/+3), каждый тип исследуемых линз
|
Остроту зрения вдаль (VA) оценивали с использованием исследуемых линз.
VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
День 8 (-0/+3), каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLU484-P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .