Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna dwóch komercyjnych jednodniowych soczewek kontaktowych

11 października 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 (DT1) z soczewkami kontaktowymi Infuse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą nosić dwa produkty i będą uczestniczyć w 3 wizytach w gabinecie. Indywidualny czas trwania uczestnictwa wyniesie około 3 tygodni, co obejmuje od 16 do 22 dni noszenia soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 10 godzin dziennie;
  • Co najmniej 3 miesiące doświadczenia w noszeniu soczewek kontaktowych;
  • Astygmatyzm mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 20/25 w każdym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecny/poprzedni użytkownik DAILIES TOTAL1 i/lub Infuse nałogowo noszący soczewki;
  • Użytkownik soczewek jednoogniskowych i/lub wieloogniskowych;
  • Rutynowo śpi w zwykłych soczewkach kontaktowych.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DT1, następnie Infuse
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi kalifilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewek do badań będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 (-0/+3) dni w trybie codziennego noszenia, jednodniowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Kalifilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • Zaparzać
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Inny: Infuse, następnie DT1
Soczewki kontaktowe Kalifilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi delefilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewek do badań będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 (-0/+3) dni w trybie codziennego noszenia, jednodniowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Kalifilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • Zaparzać
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odległość VA metodą najmniejszych kwadratów (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 8 (-0/+3), każdy typ soczewek do badania
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano z założonymi soczewkami badawczymi. VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Dzień 8 (-0/+3), każdy typ soczewek do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLU484-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Delefilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj