Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av to kommersielle, daglige engangskontaktlinser

11. oktober 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til DAILIES TOTAL1 ( DT1) kontaktlinser med Infuse kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bruke to produkter og forventes å delta på 3 kontorbesøk. Den individuelle varigheten av deltakelsen vil være omtrent 3 uker, som inkluderer 16 til 22 dager med linsebruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Alcon Investigator 3950
      • Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Alcon Investigator 3382
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alcon Investigator 2786

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bruker vanligvis myke kontaktlinser i begge øyne minst 5 dager per uke og minst 10 timer per dag;
  • Minst 3 måneders erfaring med kontaktlinsebruk;
  • Mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) astigmatisme i hvert øye;
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bedre enn eller lik 20/25 i hvert øye.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende/tidligere DAILIES TOTAL1 og/eller Infuse vanlig linsebruker;
  • Monovision og/eller multifokal linsebruker;
  • Sover rutinemessig i vanlige kontaktlinser.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DT1, deretter Infuse
Delefilcon A-kontaktlinser brukt først, med kalifilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 (-0/+3) dager på daglig bruk, daglig engangsbasis.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1
Enhet: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • Infundere
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Annen: Infuser, deretter DT1
Kalifilcon A-kontaktlinser brukt først, med delefilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 (-0/+3) dager på daglig bruk, daglig engangsbasis.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1
Enhet: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
  • Infundere
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsavstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3), hver studielinsetype
Avstandsvisus (VA) ble vurdert med studielinser på plass. VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsstyrke), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
Dag 8 (-0/+3), hver studielinsetype

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLU484-P002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Delefilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere