비경구 영양에 의존하는 환자의 간질환 유병률 (THRIVE-1)
2023년 9월 29일 업데이트: Protara Therapeutics
장 부전 관련 간 질환의 발병률을 평가하기 위해 비경구 영양에 의존하는 청소년 및 성인 환자의 전향적 유병률 연구
이것은 주당 4일 이상 비경구 영양(PN)에 의존하는 환자의 간 질환 유병률을 평가할 다기관 전향적 단면 관찰 연구입니다. 간 질환은 콜린 결핍, 담즙정체(혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 간 동종 효소 수치 상승으로 확인) 및 지방증(자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 확인)의 존재에 의해 결정됩니다.
이 연구의 목적은 PN에 의존하는 환자(주당 ≥4일)에서 간 질환의 존재/유병률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적격 참가자는 방문 1에서 혈액 샘플을 제공하여 콜린 결핍, 상승된 혈청 ALP 간 동종효소 수준 및 간 기능 장애를 결정하고 지방증을 평가하기 위해 방문 1에서 하나의 영상 연구(MRI-PDFF)를 완료합니다.
이 연구의 목적은 PN(≥ 주 4일)에 의존하는 환자의 콜린 결핍 및 간 질환 발생률과 관련된 중요한 역학 데이터를 이해 및 문서화하고 이 환자 집단을 더 잘 이해하여 혁신적인 IV 염화콜린 치료를 포함한 치료.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan Medical Center of UCLA
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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England
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Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, England, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Salford, England, 영국
- Northern Care Alliance NHS Foundation
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Bologna, 이탈리아
- Center for Chronic Intestinal Failure, St. Orsola Hospital Dept of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 1차 진료 클리닉 환경에서 PN(≥ 주당 4일)에 의존하는 12세 이상의 성인 남녀 및 청소년 참가자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모/법적 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의 또는 동의를 적절하게 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18~80세의 성인 남성 또는 여성 또는 12~17세의 청소년
- 영양, 칼로리, 수분 및/또는 전해질 요구를 충족하기 위해 스크리닝 이전 10주 이상 동안 주당 평균 4일 이상 PN을 받는 비경구 영양(PN)에 의존하는 환자
- 연구자는 참가자가 연구에 참여하는 동안 의학적으로 필요한 지질, 덱스트로스, 아미노산 또는 비타민 요법의 변화가 없을 것으로 예상합니다.
- 연구 기간 동안 현재의 습관적인 경구 식이요법 및 수액 요법을 유지하려는 참가자의 의지
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 ≥12주 동안 지방 생성 약물을 복용한 참가자(예: 호르몬 대체 요법을 위한 에스트로겐 및 발프로에이트의 일반적인 용량에 대해 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드); 연구 시작 전 12주 이내에 IFALD 측정에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 메트포르민, 티아졸리딘디온, 우르소데옥시콜산, 펜톡시필린, S-아데노실-L-메티오닌 및 베타인)을 복용 중인 자
- 조사자의 판단에 따라 간 이상을 유발하는 잠재적인 간독성 약물을 복용하는 참여자
- 심장 박동기, 혈관 내 스텐트, 기타 금속 장치 및 자기 공명 영상에 금기인 밀실 공포증이 있는 참가자
- 스크리닝 14일 이내에 콜린 보충제 또는 콜린 함유 종합 비타민제를 복용한 참가자
- 주요 장기 이식 병력(예: 심장, 신장, 간 등)
자격 기준에 대한 자세한 내용은 후원자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린 결핍 환자의 비율
기간: 1일차
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콜린 결핍은 7nmol/mL 미만의 혈장 없는 콜린 농도로 정의됩니다.
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1일차
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콜린 결핍, 혈청 ALP 간 동종 효소 수치 상승 및 MRI-PDFF ≥8%가 있는 환자의 비율
기간: 1일차
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콜린 결핍은 7nmol/mL 미만의 혈장 없는 콜린 농도로 정의됩니다.
혈청 ALP 간 동종효소 수치 상승은 정상 상한치의 >1.5배로 정의됩니다.
MRI-PDFF ≥8%
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF ≥8%인 환자의 비율
기간: 1일차
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간 검사의 평가는 모든 환자와 콜린 결핍 환자를 대상으로 합니다.
콜린 결핍은 7nmol/mL 미만의 혈장 없는 콜린 농도로 정의됩니다.
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1일차
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혈청 ALP 간 동종효소 수치가 상승한 환자의 백분율(정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의됨)
기간: 1일차
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간 검사의 평가는 모든 환자와 콜린 결핍 환자를 대상으로 합니다.
콜린 결핍은 7nmol/mL 미만의 혈장 없는 콜린 농도로 정의됩니다.
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1일차
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혈청 직접 빌리루빈, AST, ALT 및 GGT를 포함한 간 검사가 비정상인 환자의 비율
기간: 1일차
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간 검사의 평가는 모든 환자와 콜린 결핍 환자를 대상으로 합니다.
콜린 결핍은 7nmol/mL 미만의 혈장 없는 콜린 농도로 정의됩니다. AST = 아스파르테이트 아미노전이효소; ALT = 알라닌 트랜스아미나제; GGT = 감마-글루타밀 전이효소.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .