Распространенность заболеваний печени у пациентов, зависимых от парентерального питания (THRIVE-1)
29 сентября 2023 г. обновлено: Protara Therapeutics
Проспективное исследование распространенности среди подростков и взрослых пациентов, зависящих от парентерального питания, для оценки частоты заболеваний печени, связанных с кишечной недостаточностью
Это многоцентровое проспективное поперечное обсервационное исследование, в котором будет оцениваться распространенность заболеваний печени у пациентов, получающих парентеральное питание (ПП) 4 или более дней в неделю. Заболевание печени будет определяться наличием дефицита холина, холестаза (подтверждается повышенным уровнем изофермента печени щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке) и стеатоза (подтверждается фракцией протонной плотности по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ-PDFF).
Целью данного исследования является изучение наличия/распространенности заболеваний печени у пациентов, зависимых от ПП (≥4 дней в неделю).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Приемлемые участники сдадут образцы крови при посещении 1 для определения дефицита холина, повышенного уровня изофермента печени ALP в сыворотке и дисфункции печени, а также выполнят одно исследование визуализации (MRI-PDFF) при посещении 1 для оценки стеатоза.
Целью этого исследования является понимание и документирование критических эпидемиологических данных, связанных с дефицитом холина и заболеваемостью печени у пациентов, зависимых от ПП (≥ 4 дней в неделю), а также лучшее понимание этой популяции пациентов, чтобы помочь определить, кому могут быть полезны инновационные лечения, включая внутривенное лечение хлоридом холина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Center for Chronic Intestinal Failure, St. Orsola Hospital Dept of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
-
-
England
-
Harrow, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
Salford, England, Соединенное Королевство
- Northern Care Alliance NHS Foundation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan Medical Center of UCLA
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- IHS Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать взрослые мужчины и женщины, а также подростки в возрасте 12 лет и старше, которые зависят от ПП (≥ 4 дней в неделю) в условиях клиники первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Участник и/или его родитель/уполномоченный представитель желает и может предоставить подписанное информированное согласие или согласие в зависимости от ситуации.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет или подростки в возрасте от 12 до 17 лет
- Пациенты, зависящие от парентерального питания (ПП), которые получают ПП в среднем ≥ 4 дней в неделю в течение 10 недель или дольше до скрининга для удовлетворения потребностей в питательных веществах, калориях, жидкости и/или электролитах.
- Исследователь не ожидает, что изменения режима липидов, декстрозы, аминокислот или витаминов будут необходимы с медицинской точки зрения во время участия участника в исследовании.
- Готовность участника поддерживать свою текущую привычную пероральную диету и режим приема жидкости в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники, принимающие стеатогенные препараты в течение ≥12 недель за последние 12 месяцев (например, амиодарон, тамоксифен, метотрексат, тетрациклин, глюкокортикоиды, анаболические стероиды, сверх обычной дозы эстрогена для заместительной гормональной терапии и вальпроата); те, кто принимает какие-либо лекарства (например, метформин, тиазолидиндионы, урсодезоксихолевая кислота, пентоксифиллин, S-аденозил-L-метионин и бетаин), которые могут повлиять на измерение IFALD в течение 12 недель до включения в исследование
- Участники, принимающие потенциально гепатотоксические препараты, которые, по мнению исследователя, вызывают нарушения функции печени.
- Участники с кардиостимулятором, внутрисосудистыми стентами, другими металлическими устройствами и клаустрофобией, которым противопоказана магнитно-резонансная томография.
- Участники, которые принимали добавки холина или поливитамины, содержащие холин, в течение 14 дней после скрининга.
- Пересадка крупных органов в анамнезе (например, сердце, почка, печень и т. д.)
Для получения дополнительной информации о критериях приемлемости, пожалуйста, свяжитесь со спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с дефицитом холина
Временное ограничение: 1 день
|
Дефицит холина определяется как концентрация свободного холина в плазме менее 7 нмоль/мл.
|
1 день
|
|
Процент пациентов с дефицитом холина, повышенным уровнем изофермента печени ALP в сыворотке и MRI-PDFF ≥8%
Временное ограничение: 1 день
|
Дефицит холина определяется как концентрация свободного холина в плазме менее 7 нмоль/мл.
Повышенный уровень изофермента печени ALP в сыворотке определяется как более чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы.
МРТ-PDFF ≥8 %
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с МРТ-PDFF ≥8%
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка печеночных проб у всех больных и больных с дефицитом холина.
Дефицит холина определяется как концентрация свободного холина в плазме менее 7 нмоль/мл;
|
1 день
|
|
Процент пациентов с повышенным уровнем изофермента печени ALP в сыворотке крови (определяется как ≥ 1,5x верхний предел нормы)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка печеночных проб у всех больных и больных с дефицитом холина.
Дефицит холина определяется как концентрация свободного холина в плазме менее 7 нмоль/мл;
|
1 день
|
|
Процент пациентов с аномальными показателями печеночных проб, включая прямой билирубин в сыворотке, АСТ, АЛТ и ГГТ
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка печеночных проб у всех больных и больных с дефицитом холина.
Дефицит холина определяется как концентрация свободного холина в плазме менее 7 нмоль/мл; АСТ = аспартатаминотрансфераза; АЛТ = аланинтрансаминаза; ГГТ = гамма-глутамилтрансфераза.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARA-001-502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .