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- 임상시험 NCT05011565
폰탄 시술을 받은 단심실 환자의 운동능력의 혈역학적, 혈관 및 근육학적 변수
2024년 3월 20일 업데이트: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Fontan 술식을 시행한 단심실 환자의 최대 및 최대하 운동능력에 대한 혈역학적, 혈관 및 근육학적 변수의 영향
기능적 또는 해부학적 단심실 환자에게 폰탄 절차를 적용한 후 환자는 상당한 이환율과 사망 위험에 직면하게 됩니다.
부정맥, 청색증, 심실 기능 부전, 심부전, 방실 판막 기능 부전, 단백소실성 장질환, 혈전증, 출혈, 정맥 기능 부전과 같은 대부분의 폰탄 후 일반적인 합병증은 직간접적으로 운동 능력을 제한합니다.
혈역학적, 혈관적, 근육적 요인이 운동능력 감소에 효과적일 수 있다는 보고가 있다.
이전 연구에서 혈역학적 변수 중 하나인 심박출량이 폰탄 환자의 운동능력에 영향을 미치는 주요 요인으로 보고되었으며, 이는 일회 박출량의 증가가 불충분하기 때문인 것으로 보고되었다.
혈역학 프로필 외에도 운동 능력에 대한 근육 산소화, 동맥 경화 및 말초 근력의 효과가 여러 연구에서 언급되었습니다.
이러한 이유로 Fontan 환자의 최대 이하 및 최대 운동 능력에 대한 혈류역학, 혈관 및 근육 프로파일의 영향을 함께 조사하면 다양한 운동 능력의 영향 메커니즘에 대한 정보를 제공하고 결정하는 데 중요한 정보를 제공할 것으로 생각됩니다. 그러한 환자를 위한 운동 기반 재활 프로그램.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
폰탄 수술은 기능적 또는 해부학적 단심실 환자에게 시행되는 완화 수술입니다.
폰탄 수술 후 환자는 이환율과 사망 위험이 크며, 선천성 심장질환이 있는 환자는 경험이 풍부한 심장 전문의가 평생 추적해야 합니다.
합병증이 없는 환자에서는 연간 추적 관찰이 권장되지만 수술 후 합병증이 있는 환자에서는 더 자주 추적 관찰이 필요합니다.
수술 후 15~20년 생존율은 60~85%로 다양합니다.
폰탄 시술을 받는 환자의 경우 폐동맥 순환으로 혈액을 밀어주는 심실 펌프가 없기 때문에 정상적인 양심실 순환에 비해 체정맥압이 증가합니다.
폰탄 후 흔히 발생하는 대부분의 합병증은 중심정맥압 상승과 직간접적으로 관련이 있다.
이러한 합병증에는 부정맥, 청색증, 운동 능력 감소, 심실 기능 장애, 심부전, 방실 판막 기능 부전, 단백 소실성 장병증, 혈전증, 출혈, 정맥 기능 부전이 포함됩니다.
폰탄 시술을 받는 환자는 일반적으로 운동 중에 정상적인 심박출량 증가를 경험하지 않습니다. 따라서 운동 능력이 제한됩니다.
혈역학, 혈관 및 근육 요인이 운동 능력 감소에 효과적일 수 있음이 강조되었습니다.
이전 연구에서 폰탄 환자의 운동능력에 영향을 미치는 주요 인자는 심박출량이며, 이는 박출량 증가가 불충분하기 때문인 것으로 보고되었다.
그러나 선행 연구에서는 측정의 정확도 부족(누운 자세에서 휴식 심장초음파, 휴식 심장 MRI), 최대 노력으로 최적의 기능을 보지 못하는 등의 요인으로 인해 혈역학 프로파일이 운동 능력에 미치는 영향을 해석하기에는 불충분한 것으로 보고되었다. .
따라서 전체 및 지역 심근 기능을 보다 자세히 평가하고 반점 추적 심초음파를 통해 혈역학 프로파일을 결정하는 것이 중요합니다.
한 연구에서 폰탄 순환에서 반점 추적 심초음파로 측정한 심방 장력 매개변수가 영향을 받고 이는 기능적 운동 능력과 관련이 있다고 보고되었습니다.
혈역학 프로필 외에도 운동 능력에 대한 근육 산소화, 동맥 경화 및 말초 근력의 영향도 일부 별도 연구에서 언급되었습니다.
폰탄 시술을 받는 어린이의 근육 산소화 변화는 조직의 산소 요구량과 공급되는 산소량 사이의 균형이 손상되었음을 나타냅니다.
이것은 이 환자 집단에서 운동 내성을 감소시키는 메커니즘일 수 있다고 생각됩니다.
또한, 폰탄 순환에서 정맥 환류에 펌프 역할을 하는 말초 근육의 기능이 특히 중요하며, 폰탄 환자에서는 골격근량이 감소한다.
연구에 따르면 다리 제지방은 운동 중 혈류 증가와 밀접한 관련이 있으며 골격근 수축은 폰탄 순환이 있는 일부 환자에서 박동성 폐 혈류를 생성할 수 있습니다.
폰탄 순환이 있는 소아 및 성인 환자의 동맥 경직도와 심폐 적합도 사이의 관계도 발견되었으며 운동 능력을 증가시키는 방법이 혈관 구조의 보존에 중요할 수 있다고 보고되었습니다.
폰탄 시술을 받는 소아 및 성인의 운동능력은 심폐운동검사(CPET), 6분보행검사(6MWT) 등의 현장검사로 평가합니다.
CPET는 최대 운동능력 평가에 있어 심폐 체력 측면에서 객관적인 자료를 제공하고 금본위제라는 점에서 매우 중요하다.
그러나 개인의 기능적 수준을 결정하고 일상생활 활동을 유지하는 측면에서 저렴하고 실용적인 6MWT로 평가되는 준최대 운동능력도 중요해진다.
문헌을 검색했을 때, 준최대 및 최대 운동 능력에 대한 혈역학, 혈관 및 근육 프로필의 영향을 조사한 연구는 없었습니다.
따라서 본 연구에서는 Fontan 술식을 시행한 단심실 환자에서 혈류역학, 동맥경화, 근육산소화가 최대 및 최대하 운동능력에 미치는 영향을 알아보고 비교하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정보에 입각한 동의를 얻은 후 제어 사례도 연구 범위 내에서 평가 매개 변수 측면에서 평가됩니다.
폰톤 시술을 받은 8~50세의 환자와 Hacettepe 대학의 소아심장학과가 이 연구에 참여했습니다.
병력 및 가족력, 모든 시스템, 특히 심혈관 및 근골격계에 초점을 맞춘 신체 검사가 필수적입니다.
적격 환자는 일상적인 평가가 완료된 후 물리 치료 및 재활 학부로 추천됩니다.
Fontan 환자의 결과와 비교하기 위해 연구에 포함될 예정인 대조 사례는 우리 교수진에 지원한 환자의 건강한 친척을 연구에 초대하여 만들 것입니다.
또한 제어 사례는 온라인 광고를 통해 작업하도록 초대됩니다.
설명
폰탄 그룹 포함 기준
- 8-50세 사이여야 합니다.
- 당 병원 또는 타 센터에서 폰탄 수술을 받은 경우
- 환자의 임상적 안정성(심실 기능 보존),
- 임상 안정성에 악영향을 미치는 진행 중인 약물 요법의 변화 없음,
- 수술 후 최소 1년 이상 경과 후 저희 병원 소아심장내과에서 추적관찰
폰탄 그룹 제외 기준:
- 환자의 의료 데이터에 액세스할 수 없음
- 신경학적 및/또는 유전적 근골격계 질환
- 검사를 방해하는 정형외과적 및 인지적 문제가 있는 경우
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자 및/또는 가족
대조군 포함 기준:
- 심혈관, 신경계 및/또는 유전적 근골격계 질환이 없는 자
- 검사를 방해하는 정형외과적 및 인지적 문제가 없음
- 연구에 참여하려는 환자 및/또는 가족의 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폰탄 그룹
폰탄 그룹 포함 기준
폰탄 그룹 제외 기준:
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인구학적 및 임상적 특성, 최대운동능력, 최대하운동능력, 혈역학적 변수, 근력, 근육산소화, 혈관기능
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대조군
대조군 포함 기준:
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인구학적 및 임상적 특성, 최대운동능력, 최대하운동능력, 혈역학적 변수, 근력, 근육산소화, 혈관기능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 O2 소비
기간: 30-45분
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심폐 건강의 황금 표준인 CPET는 최대 O2 소비량을 기준으로 최대 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
심폐 운동 테스트 시스템(Cosmed Quark CPET, Rome, Italy)은 트레드밀에서 개인이 실행하는 동안 ECG를 통해 환자를 모니터링할 수 있는 안전한 방법입니다.
트레드밀을 적용한 KPET에 가장 많이 사용되는 방법은 브루스 프로토콜이다.
그러나 Bruce 프로토콜은 높은 워크로드 선호도를 선호하므로 중간 증분이 있는 Modified Bruce/half Bruce 프로토콜이 사용됩니다.
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30-45분
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6MWT 거리
기간: 15-20분
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6MWT 거리를 기반으로 한 준최대 운동 능력은 6MWT로 평가됩니다.
표준 테스트 프로토콜은 연속 30m 복도에서 적용됩니다.
편안한 옷과 신발을 착용한 환자에게는 테스트 중에 표준 지침과 구두 안내가 제공됩니다.
테스트 중 환자가 걸은 거리는 미터로 기록됩니다.
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15-20분
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심박출량(Q)
기간: 30-45분
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혈역학 소견은 Speckle Tracking 심장초음파검사를 통해 전문의가 평가합니다.
평가하는 동안 경흉부 심초음파로 표준 심초음파 측정을 수행합니다.
이러한 측정을 통해 변형률 분석에 적합한 이미지를 촬영합니다.
촬영된 적절한 이미지에 대해 speckle traking 방법을 사용하여 변형 분석이 수행됩니다.
분석에 의해 얻은 혈역학적 매개변수가 기록됩니다.
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30-45분
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스트로크 볼륨(SV)
기간: 30-45분
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혈역학 소견은 Speckle Tracking 심장초음파검사를 통해 전문의가 평가합니다.
평가하는 동안 경흉부 심초음파로 표준 심초음파 측정을 수행합니다.
이러한 측정을 통해 변형률 분석에 적합한 이미지를 촬영합니다.
촬영된 적절한 이미지에 대해 speckle traking 방법을 사용하여 변형 분석이 수행됩니다.
분석에 의해 얻은 혈역학적 매개변수가 기록됩니다.
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30-45분
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상지 및 하지 근력
기간: 15-20분
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상지 근력은 악력 손 동력계(Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA)를 사용하여 측정한다.
측정은 팔을 몸통 측면에 두고 팔꿈치를 90도 굴곡 위치에 놓고 팔뚝과 손목을 중립 위치에 놓고 오른쪽과 왼쪽의 표준 절차를 사용하여 측정해야 합니다.
세 가지 측정 중 가장 높은 값이 손 악력으로 간주됩니다.
하지 근력의 경우 대퇴사두근의 최대 등척성 근력을 동력계(Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana)로 측정합니다.
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15-20분
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근육 산소 포화도(SmO2)
기간: 30-45분
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근육 산소화는 CPET 및 6MWT 동안 측정됩니다.
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 근육 모세혈관의 국소 산소 포화도(SmO2)를 측정하는 장치인 Moxy 모니터(Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA)로 근육 산소화를 평가합니다.
테스트 중에 Moxy는 대퇴골의 큰 전자와 측면 상과 사이의 중간에 있는 참가자의 지배적인 다리의 외측광근에 배치됩니다.
5분간 휴식을 취하면 SmO2와 THb가 휴식 데이터로 기록됩니다.
테스트 중에는 Moxy 데이터가 지속적으로 기록되며 테스트 시작부터 마지막 순간까지 기록된 데이터의 평균값이 기록됩니다.
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30-45분
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동맥 경직
기간: 30-45분
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혈관 기능은 대동맥 맥파 속도(PWV) 기술을 사용하여 평가됩니다.
측정하는 동안 Echo 탐침은 흉골위 패임에 배치되고 맥박 도플러 수집 탐침은 대동맥 협부에 배치되고 도플러 속도 추적이 기록됩니다.
심전도의 R파 피크와 도플러의 대동맥류 시작 사이의 시간(T1)을 측정합니다.
그런 다음 도플러 속도 추적이 기록되고 피크 R 파(시간 기준)와 도플러 흐름의 시작 사이의 시간(T2)이 측정됩니다.
T2-T1은 맥파의 대동맥 협부와 복부 대동맥의 허용 지점 사이의 시간입니다.
탐침이 배치된 두 지점(D2와 D1) 사이의 거리는 D2와 D1 사이의 차이로 주어집니다.
PWV는 D2-D1/T2-T1 공식으로 계산됩니다.
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30-45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .