- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011565
Hämodynamische, vaskuläre und muskuläre Parameter der Belastungskapazität bei Single-Ventrikel-Patienten mit Fontan-Verfahren
20. März 2024 aktualisiert von: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Die Auswirkungen hämodynamischer, vaskulärer und muskulärer Parameter auf die maximale und submaximale Belastungskapazität bei Single-Ventrikel-Patienten mit dem Fontan-Verfahren
Nach der Anwendung des Fontan-Verfahrens bei Patienten mit einem funktionellen oder anatomischen Einzelventrikel sind die Patienten einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt.
Die meisten der häufigsten Komplikationen nach Fontan wie Arrhythmie, Zyanose, ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz, Proteinverlust-Enteropathie, Thrombosen, Blutungen, venöse Insuffizienz schränken direkt oder indirekt die körperliche Leistungsfähigkeit ein.
Es wurde berichtet, dass hämodynamische, vaskuläre und muskuläre Faktoren bei der Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksam sein können.
In früheren Studien wurde berichtet, dass das Herzzeitvolumen, einer der hämodynamischen Parameter, der Hauptfaktor ist, der die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Fontan beeinflusst, und dies auf eine unzureichende Steigerung des Schlagvolumens zurückzuführen ist.
Neben dem hämodynamischen Profil wurden in verschiedenen Studien die Auswirkungen der Muskeloxygenierung, der arteriellen Steifigkeit und der peripheren Muskelkraft auf die Belastungsfähigkeit erwähnt.
Aus diesem Grund wird davon ausgegangen, dass die gemeinsame Untersuchung der Auswirkungen des hämodynamischen, vaskulären und muskulären Profils auf die submaximale und maximale Belastungskapazität bei Patienten mit Fontan Informationen über die Einflussmechanismen unterschiedlicher Belastungskapazitäten liefern und wichtige Informationen zur Bestimmung liefern wird übungsbasierte Rehabilitationsprogramme für solche Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fontan-Operation ist ein palliativer chirurgischer Eingriff, der bei Patienten mit einem funktionellen oder anatomischen Einzelventrikel durchgeführt wird.
Nach dem Fontan-Eingriff sind Patienten einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt, und Patienten mit komplizierten angeborenen Herzfehlern müssen lebenslang von einem in der Patientenversorgung erfahrenen Kardiologen überwacht werden.
Bei unkomplizierten Patienten wird eine jährliche Nachsorge empfohlen, bei Patienten mit postoperativen Komplikationen ist jedoch eine häufigere Nachsorge erforderlich.
Die Überlebensraten von 15-20 Jahren nach der Operation variieren zwischen 60-85%.
Da es bei Patienten, die sich dem Fontan-Eingriff unterziehen, keine ventrikuläre Pumpe gibt, um Blut in den Pulmonalarterienkreislauf zu drücken, besteht im Vergleich zum normalen biventrikulären Kreislauf ein erhöhter systemischer venöser Druck.
Die meisten der häufigsten Komplikationen nach Fontan stehen in direktem oder indirektem Zusammenhang mit der Erhöhung des zentralvenösen Drucks.
Zu diesen Komplikationen gehören Arrhythmie, Zyanose, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz, Proteinverlust-Enteropathie, Thrombose, Blutung, venöse Insuffizienz.
Patienten, die sich dem Fontan-Verfahren unterziehen, erfahren im Allgemeinen keinen normalen Anstieg des Herzzeitvolumens während des Trainings; daher ist die Trainingskapazität begrenzt.
Es wurde betont, dass hämodynamische, vaskuläre und muskuläre Faktoren bei der Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksam sein können.
In früheren Studien wurde berichtet, dass das Herzzeitvolumen der Hauptfaktor ist, der die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Fontan beeinflusst, und dies auf eine unzureichende Steigerung des Schlagvolumens zurückzuführen ist.
In früheren Studien wurde jedoch berichtet, dass Faktoren wie unzureichende Genauigkeit der Messungen (Ruhechokardiographie in Rückenlage, Herz-MRT in Ruhe) und das Versäumnis, optimale Funktionen bei maximaler Anstrengung zu sehen, nicht ausreichen, um die Auswirkungen des hämodynamischen Profils auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu interpretieren .
Daher ist es wichtig, die globalen und regionalen Myokardfunktionen genauer zu evaluieren und das hämodynamische Profil mit der Speckle-Tracking-Echokardiographie zu bestimmen.
In einer Studie wurde berichtet, dass atriale Spannungsparameter, die durch Speckle-Tracking-Echokardiographie im Fontan-Kreislauf gemessen wurden, beeinflusst wurden und dies mit der funktionellen Belastbarkeit zusammenhängt.
Neben dem hämodynamischen Profil wurden in einigen separaten Studien auch die Auswirkungen der Muskeloxygenierung, der arteriellen Steifigkeit und der peripheren Muskelkraft auf die Belastungsfähigkeit erwähnt.
Veränderungen der Muskeloxygenierung bei Kindern, die sich dem Fontan-Eingriff unterziehen, weisen darauf hin, dass das Gleichgewicht zwischen dem Sauerstoffbedarf des Gewebes und der zugeführten Sauerstoffmenge gestört ist.
Es wird angenommen, dass dies ein Mechanismus sein könnte, der bei dieser Patientenpopulation zu einer Abnahme der Belastungstoleranz führt.
Auch die Funktion der peripheren Muskulatur als Pumpfunktion ist für den venösen Rückfluss in den Fontan-Kreislauf besonders wichtig und die Skelettmuskelmasse wird bei Patienten mit Fontan reduziert.
Studien haben gezeigt, dass die Magermasse der Beine eng mit einer Erhöhung des Blutflusses während des Trainings zusammenhängt, und Skelettmuskelkontraktionen können bei einigen Patienten mit Fontan-Zirkulation einen pulsierenden Lungenblutfluss erzeugen.
Es wurde auch ein Zusammenhang zwischen arterieller Steifigkeit und kardiorespiratorischer Fitness bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Fontan-Kreislauf festgestellt, und es wurde berichtet, dass Praktiken zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit für die Erhaltung der Gefäßstrukturen wichtig sein können.
Die Belastungsfähigkeit von Kindern und Erwachsenen, die sich dem Fontan-Verfahren unterziehen, wird mit Feldtests wie dem Herz-Lungen-Ergostik-Test (CPET) und dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
CPET ist sehr wichtig, um objektive Daten in Bezug auf die kardiopulmonale Fitness bei der Bewertung der maximalen Belastungskapazität zu liefern und der Goldstandard zu sein.
Im Hinblick auf die Bestimmung des Funktionsniveaus von Personen und die Aufrechterhaltung ihrer täglichen Lebensaktivitäten gewinnt jedoch auch die submaximale Belastungsfähigkeit, die mit einem ebenso günstigen wie praktischen 6MWT bewertet wird, an Bedeutung.
Als die Literatur durchsucht wurde, gab es keine Studie, die die Auswirkungen des hämodynamischen, vaskulären und muskulären Profils auf die submaximale und maximale Belastungskapazität untersuchte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Hämodynamik, arterieller Steifigkeit und Muskeloxygenierung auf die maximale und submaximale Belastungskapazität bei Patienten mit einem einzigen Ventrikel, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben, zu bestimmen und zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kontrollfälle werden nach Einholung der Einwilligungserklärung im Rahmen der Studie auch hinsichtlich der Bewertungsparameter evaluiert.
Patienten im Alter von 8 bis 50 Jahren, die sich dem Fonton-Verfahren unterzogen und von der Abteilung für pädiatrische Kardiologie der Hacettepe-Universität betreut wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Eine Anamnese und Familienanamnese sowie eine körperliche Untersuchung aller Systeme, insbesondere des Herz-Kreislauf-Systems und des Bewegungsapparates, sind unerlässlich.
Die geeigneten Patienten werden nach Abschluss der Routineuntersuchungen an die Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation überwiesen.
Kontrollfälle, die in die Studie eingeschlossen werden sollen und mit den Ergebnissen von Fontan-Patienten verglichen werden sollen, werden erstellt, indem die gesunden Angehörigen der Patienten, die sich an unserer Fakultät beworben haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.
Darüber hinaus werden Kontrollfälle eingeladen, sich durch eine Online-Anzeige zu arbeiten.
Beschreibung
Einschlusskriterien der Fontan-Gruppe
- zwischen 8 und 50 Jahre alt sein
- Nach einer Fontan-Operation in unserem Krankenhaus oder einem anderen Zentrum
- Klinische Stabilität der Patienten (erhaltene Ventrikelfunktion),
- Keine Änderung der laufenden medikamentösen Therapie, die die klinische Stabilität beeinträchtigt,
- Mindestens 1 Jahr nach der Operation und zur Nachsorge in der Poliklinik für Kinderkardiologie unseres Krankenhauses
Ausschlusskriterien der Fontan-Gruppe:
- Unfähigkeit, auf die medizinischen Daten des Patienten zuzugreifen
- Neurologische und/oder genetische Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Orthopädische und kognitive Probleme haben, die Tests verhindern
- Die mangelnde Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Keine kardiovaskuläre, neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankung des Bewegungsapparates haben
- Keine orthopädischen und kognitiven Probleme haben, die das Testen verhindern
- Die Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fontan-Gruppe
Einschlusskriterien der Fontan-Gruppe
Ausschlusskriterien der Fontan-Gruppe:
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Demografische und klinische Merkmale, maximale Belastungskapazität, submaximale Belastungskapazität, hämodynamische Parameter, Muskelkraft, Muskelsauerstoffversorgung, Gefäßfunktion
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Kontrollgruppe
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
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Demografische und klinische Merkmale, maximale Belastungskapazität, submaximale Belastungskapazität, hämodynamische Parameter, Muskelkraft, Muskelsauerstoffversorgung, Gefäßfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler O2-Verbrauch
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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CPET, der Goldstandard für kardiorespiratorische Fitness, wird zur Beurteilung der maximalen Belastungskapazität basierend auf dem maximalen O2-Verbrauch verwendet .
Das Herz-Lungen-Ergometrie-Testsystem (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) ist eine sichere Methode, bei der der Patient während der Ausführung des Individuums auf einem Laufband per EKG überwacht werden kann.
Die am häufigsten verwendete Methode für KPET, die mit einem Laufband angewendet wird, ist das Bruce-Protokoll.
Da das Bruce-Protokoll jedoch hohe Workload-Präferenzen bevorzugt, wird das Modified Bruce/Half Bruce-Protokoll mit Zwischeninkrementen verwendet.
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30-45 Minuten
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6 MWT-Entfernung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die submaximale Trainingskapazität basierend auf der 6MWT-Distanz wird mit dem 6MWT bewertet.
Das Standardtestprotokoll wird in einem durchgehenden 30-Meter-Korridor angewendet.
Der Patient, der bequeme Kleidung und Schuhe trägt, erhält während des Tests Standardanweisungen und mündliche Anweisungen.
Die Strecke, die der Patient während des Tests zurückgelegt hat, wird in Metern aufgezeichnet.
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15-20 Minuten
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Herzzeitvolumen (Q)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Der hämodynamische Befund wird von einem Facharzt mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie ausgewertet.
Während der Auswertung werden standardmäßige echokardiographische Messungen mit transthorakaler Echokardiographie durchgeführt.
Mit diesen Messungen werden für die Dehnungsanalyse geeignete Bilder aufgenommen.
Für die entsprechenden aufgenommenen Bilder wird eine Deformationsanalyse unter Verwendung der Speckle-Traking-Methode durchgeführt.
Die durch die Analyse erhaltenen hämodynamischen Parameter werden aufgezeichnet.
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30-45 Minuten
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Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Der hämodynamische Befund wird von einem Facharzt mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie ausgewertet.
Während der Auswertung werden standardmäßige echokardiographische Messungen mit transthorakaler Echokardiographie durchgeführt.
Mit diesen Messungen werden für die Dehnungsanalyse geeignete Bilder aufgenommen.
Für die entsprechenden aufgenommenen Bilder wird eine Deformationsanalyse unter Verwendung der Speckle-Traking-Methode durchgeführt.
Die durch die Analyse erhaltenen hämodynamischen Parameter werden aufgezeichnet.
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30-45 Minuten
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Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem Handgriffkraft-Handdynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA) gemessen.
Die Messungen sind unter Verwendung von Standardverfahren rechts und links durchzuführen, mit den Armen an der Seite des Rumpfes, dem Ellbogen in einer 90-Grad-Flexionsposition und dem Unterarm und dem Handgelenk in einer neutralen Position.
Der höchste der drei Messwerte wird als Handgriffstärke betrachtet.
Für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die maximale isometrische Muskelkraft des Quadriceps femoris-Muskels mit einem Dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) gemessen.
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15-20 Minuten
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Muskelsauerstoffsättigung (SmO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Die Muskeloxygenierung wird während CPET und 6MWT gemessen.
Die Muskeloxygenierung wird mit dem Moxy-Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) beurteilt, einem Gerät, das die lokale Sauerstoffsättigung (SmO2) in Muskelkapillaren mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) misst.
Während der Tests wird Moxy auf dem Musculus vastus lateralis des dominanten Beins des Teilnehmers platziert, auf halbem Weg zwischen dem Trochanter major und dem Epicondylus lateralis des Femurs.
Nach fünf Minuten Sitzen und Ruhen werden SmO2 und THb als Ruhedaten aufgezeichnet.
Während des Tests werden die Moxy-Daten kontinuierlich aufgezeichnet und der Durchschnittswert der aufgezeichneten Daten vom Beginn bis zum letzten Moment des Tests aufgezeichnet.
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30-45 Minuten
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Die Gefäßfunktion wird mit der Aorten-Pulswellengeschwindigkeits-Technik (PWV) bewertet.
Während der Messung wird die Echosonde in der suprasternalen Kerbe platziert, während eine Puls-Doppler-Sammelsonde auf Höhe des Aorta-Isthmus platziert wird und die Verfolgung der Doppler-Geschwindigkeit aufgezeichnet wird.
Gemessen wird die Zeit (T1) zwischen der Spitze der R-Zacke im Elektrokardiogramm und dem Einsetzen des Aortenflusses im Doppler.
Die Verfolgung der Doppler-Geschwindigkeit wird dann aufgezeichnet und die Zeit (T2) zwischen der Spitzen-R-Welle (Zeitreferenz) und dem Beginn des Doppler-Flusses wird gemessen.
T2-T1 ist die Zeit zwischen dem Aorten-Isthmus der Pulswelle und dem akzeptierten Punkt der abdominalen Aorta.
Der Abstand zwischen den beiden Punkten (D2 und D1), an denen die Sonden platziert werden, ergibt sich aus der Differenz zwischen D2 und D1.
PWV wird mit der Formel D2-D1/T2-T1 berechnet.
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30-45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fontanexercisecapacity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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