- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011565
Hemodynamické, vaskulární a svalové parametry zátěžové kapacity u jednokomorových pacientů s Fontanovou procedurou
20. března 2024 aktualizováno: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Účinky hemodynamických, vaskulárních a svalových parametrů na maximální a submaximální zátěžovou kapacitu u pacientů s jednou komorou pomocí Fontanovy procedury
Po Fontanově postupu aplikovaném u pacientů s funkční nebo anatomickou jedinou komorou jsou pacienti vystaveni významnému riziku morbidity a mortality.
Většina běžných komplikací po Fontanovi jako arytmie, cyanóza, ventrikulární dysfunkce, srdeční selhání, atrioventrikulární chlopňová insuficience, enteropatie ztrácející proteiny, trombóza, krvácení, žilní insuficience přímo či nepřímo omezují zátěžovou kapacitu.
Bylo popsáno, že hemodynamické, vaskulární a svalové faktory mohou být účinné při snižování zátěžové kapacity.
V předchozích studiích bylo hlášeno, že srdeční výdej, jeden z hemodynamických parametrů, je hlavním faktorem ovlivňujícím zátěžovou kapacitu u pacientů s Fontanem, a to kvůli nedostatečnému zvýšení tepového objemu.
Kromě hemodynamického profilu byly v různých studiích zmíněny účinky okysličení svalů, arteriální ztuhlosti a síly periferních svalů na cvičební kapacitu.
Z tohoto důvodu se má za to, že společné zkoumání účinků hemodynamického, vaskulárního a svalového profilu na submaximální a maximální zátěžovou kapacitu u pacientů s Fontanem poskytne informace o mechanismech vlivu různých zátěžových kapacit a poskytne důležité informace z hlediska stanovení rehabilitační programy pro takové pacienty založené na cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fontanova operace je paliativní chirurgický výkon prováděný u pacientů s funkční nebo anatomickou jednokomorovou komorou.
Po Fontanově zákroku jsou pacienti vystaveni značnému riziku morbidity a mortality a pacienti s komplikovanou vrozenou srdeční vadou musí být celoživotně sledováni kardiologem se zkušenostmi v péči o pacienty.
U nekomplikovaných pacientů se doporučuje roční sledování, u pacientů s pooperačními komplikacemi je však nutné sledování častější.
Míra přežití 15–20 let po operaci se pohybuje mezi 60–85 %.
Vzhledem k tomu, že u pacientů podstupujících Fontanův zákrok neexistuje žádná komorová pumpa, která by tlačila krev do oběhu plicní tepny, je zde zvýšený systémový žilní tlak ve srovnání s normálním biventrikulárním oběhem.
Většina běžných komplikací po Fontanovi přímo či nepřímo souvisí se zvýšením centrálního žilního tlaku.
Mezi tyto komplikace patří arytmie, cyanóza, snížená zátěžová kapacita, ventrikulární dysfunkce, srdeční selhání, atrioventrikulární chlopňová insuficience, enteropatie se ztrátou bílkovin, trombóza, krvácení, žilní insuficience.
Pacienti podstupující proceduru Fontan obecně nezaznamenají normální zvýšení srdečního výdeje během cvičení; proto je kapacita cvičení omezená.
Bylo zdůrazněno, že hemodynamické, vaskulární a svalové faktory mohou být účinné při snižování zátěžové kapacity.
V předchozích studiích bylo hlášeno, že srdeční výdej je hlavním faktorem ovlivňujícím zátěžovou kapacitu u pacientů s Fontanem, a to kvůli nedostatečnému zvýšení tepového objemu.
V předchozích studiích však bylo hlášeno, že faktory, jako je nedostatečná přesnost měření (klidová echokardiografie v poloze na zádech, klidová srdeční MRI) a neschopnost vidět optimální funkce s maximálním úsilím, jsou nedostatečné pro interpretaci účinků hemodynamického profilu na zátěžovou kapacitu. .
Proto je důležité podrobněji zhodnotit globální a regionální funkce myokardu a stanovit hemodynamický profil pomocí speckle tracking echokardiografie.
Ve studii bylo hlášeno, že parametry napětí síní měřené echokardiografií se sledováním skvrn ve Fontanově cirkulaci byly ovlivněny, a to souviselo s funkční cvičební kapacitou.
Kromě hemodynamického profilu byly v některých samostatných studiích zmíněny také vlivy okysličení svalů, arteriální ztuhlosti a síly periferních svalů na zátěžovou kapacitu.
Změny okysličení svalů u dětí podstupujících Fontanův zákrok naznačují, že je narušena rovnováha mezi potřebou kyslíku tkání a množstvím dodávaného kyslíku.
Předpokládá se, že to může být mechanismus, který způsobuje snížení tolerance zátěže u této populace pacientů.
Také funkce periferních svalů, která působí jako pumpa, je zvláště důležitá pro žilní návrat do Fontanovy cirkulace a u pacientů s Fontanem dochází ke snížení hmoty kosterního svalstva.
Studie ukázaly, že štíhlá hmota nohou úzce souvisí se zvýšením průtoku krve během cvičení a kontrakce kosterního svalstva mohou u některých pacientů s Fontanovou cirkulací generovat pulzující plicní průtok krve.
Byl také nalezen vztah mezi arteriální tuhostí a kardiorespirační zdatností u dětských a dospělých pacientů s fontanovou cirkulací a bylo hlášeno, že postupy ke zvýšení zátěžové kapacity mohou být důležité pro zachování vaskulárních struktur.
Zátěžová kapacita u dětí a dospělých podstupujících proceduru Fontan se hodnotí pomocí terénních testů, jako je test kardiopulmonální zátěže (CPET) a test 6minutové chůze (6MWT).
CPET je velmi důležitý z hlediska poskytování objektivních dat z hlediska kardiopulmonální zdatnosti při hodnocení maximální zátěžové kapacity a je zlatým standardem.
Z hlediska stanovení funkčních úrovní jedinců a udržení jejich každodenních životních aktivit však nabývá na významu i submaximální pohybová kapacita, která je hodnocena jak levným, tak praktickým 6MWT.
Při hledání literatury neexistovala žádná studie zkoumající vliv hemodynamického, vaskulárního a svalového profilu na submaximální a maximální zátěžovou kapacitu.
V této studii je proto cílem zjistit a porovnat vlivy hemodynamiky, arteriální tuhosti a okysličení svalů na maximální a submaximální zátěžovou kapacitu u pacientů s jednou komorou, kteří podstoupili Fontanův zákrok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po získání informovaného souhlasu budou v rámci studie hodnoceny i kontrolní případy z hlediska parametrů hodnocení.
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 8-50 let, kteří podstoupili fontonovu proceduru a byli sledováni na Hacettepe University, oddělení dětské kardiologie.
Nezbytná bude lékařská a rodinná anamnéza a fyzikální vyšetření zaměřené na všechny systémy, zejména kardiovaskulární a muskuloskeletální.
Způsobilí pacienti budou po dokončení rutinních hodnocení odesláni na Fakultu fyzikální terapie a rehabilitace.
Kontrolní případy plánované k zařazení do studie, které budou porovnány s výsledky pacientů s Fontanem, budou vytvořeny pozváním zdravých příbuzných pacientů, kteří se přihlásili na naši fakultu, k účasti ve studii.
Kromě toho budou kontrolní případy vyzvány k práci prostřednictvím online reklamy.
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny Fontan
- být ve věku 8-50 let
- Po operaci Fontana v naší nemocnici nebo jiném centru
- Klinická stabilita pacientů (zachovaná komorová funkce),
- Žádná změna probíhající lékové terapie, která by nepříznivě ovlivnila klinickou stabilitu,
- Minimálně 1 rok po operaci a ke sledování na Poliklinikě dětské kardiologie naší nemocnice
Kritéria vyloučení skupiny Fontan:
- Nemožnost přístupu k lékařským datům pacienta
- Neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální onemocnění
- S ortopedickými a kognitivními problémy, které brání testování
- Neochota pacienta a/nebo rodiny zúčastnit se studie
Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:
- Nemá kardiovaskulární, neurologické a/nebo genetické onemocnění pohybového aparátu
- Nemít ortopedické a kognitivní problémy, které brání testování
- Ochota pacienta a/nebo rodiny účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Fontan
Kritéria pro zařazení do skupiny Fontan
Kritéria vyloučení skupiny Fontan:
|
Demografické a klinické charakteristiky, Maximální zátěžová kapacita, Submaximální zátěžová kapacita, Hemodynamické parametry, Svalová síla, Okysličení svalů, Cévní funkce
|
|
Kontrolní skupina
Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:
|
Demografické a klinické charakteristiky, Maximální zátěžová kapacita, Submaximální zátěžová kapacita, Hemodynamické parametry, Svalová síla, Okysličení svalů, Cévní funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba O2
Časové okno: 30-45 minut
|
CPET, zlatý standard pro kardiorespirační zdatnost, bude použit při hodnocení maximální zátěžové kapacity na základě maximální spotřeby O2 .
Systém kardiopulmonálních zátěžových testů (Cosmed Quark CPET, Řím, Itálie) je bezpečná metoda, při které lze pacienta sledovat pomocí EKG během popravy jedince na běžícím pásu.
Nejčastěji používanou metodou pro KPET aplikovanou na běžeckém pásu je Bruceův protokol.
Protože však protokol Bruce preferuje vysoké preference pracovní zátěže, bude použit protokol Modified Bruce/half Bruce s mezilehlými přírůstky.
|
30-45 minut
|
|
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: 15-20 minut
|
Submaximální výkonová kapacita založená na vzdálenosti 6MWT bude posouzena pomocí 6MWT.
Standardní zkušební protokol bude aplikován v souvislé 30metrové chodbě.
Pacientovi v pohodlném oblečení a obuvi budou během testu poskytnuty standardní instrukce a slovní pokyny.
Vzdálenost, kterou pacient ušel během testu, bude zaznamenána v metrech.
|
15-20 minut
|
|
Srdeční výdej (Q)
Časové okno: 30-45 minut
|
Hemodynamický nález vyhodnotí odborný lékař pomocí Speckle Tracking Echokardiografie.
Během hodnocení budou provedena standardní echokardiografická měření s transtorakální echokardiografií.
Pomocí těchto měření budou pořízeny snímky vhodné pro analýzu deformace.
U příslušných pořízených snímků bude provedena deformační analýza pomocí metody speckle traking.
Hemodynamické parametry získané analýzou budou zaznamenány.
|
30-45 minut
|
|
Zdvihový objem (SV)
Časové okno: 30-45 minut
|
Hemodynamický nález vyhodnotí odborný lékař pomocí Speckle Tracking Echokardiografie.
Během hodnocení budou provedena standardní echokardiografická měření s transtorakální echokardiografií.
Pomocí těchto měření budou pořízeny snímky vhodné pro analýzu deformace.
U příslušných pořízených snímků bude provedena deformační analýza pomocí metody speckle traking.
Hemodynamické parametry získané analýzou budou zaznamenány.
|
30-45 minut
|
|
Síla svalů horních a dolních končetin
Časové okno: 15-20 minut
|
Svalová síla horních končetin bude měřena pomocí ručního dynamometru síly stisku ruky (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA).
Měření se provádějí standardními postupy, na pravé a levé straně, s pažemi na straně trupu, loktem ve flexi 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Nejvyšší ze tří měření bude považováno za sílu stisku ruky.
Pro svalovou sílu dolních končetin bude maximální izometrická svalová síla čtyřhlavého stehenního svalu měřena dynamometrem (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
|
15-20 minut
|
|
Nasycení svalů kyslíkem (SmO2)
Časové okno: 30-45 minut
|
Okysličení svalů bude měřeno během CPET a 6MWT.
Okysličení svalů bude hodnoceno pomocí monitoru Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA), zařízení, které měří místní saturaci kyslíkem (SmO2) ve svalových kapilárách pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Během testů bude Moxy umístěn na m. vastus lateralis dominantní nohy účastníka, uprostřed mezi velkým trochanterem a laterálním epikondylem femuru.
Po pěti minutách odpočinku vsedě budou SmO2 a THb zaznamenány jako údaje o klidu.
Během testu budou průběžně zaznamenávána data Moxy a bude zaznamenávána průměrná hodnota zaznamenaných dat od začátku do posledního okamžiku testu.
|
30-45 minut
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 30-45 minut
|
Cévní funkce bude hodnocena pomocí techniky aortální pulzní vlny (PWV).
Během měření bude Echo sonda umístěna do suprasternálního zářezu, zatímco pulzní dopplerovská sběrná sonda bude umístěna na úrovni aortálního istmu a bude zaznamenáno sledování Dopplerovy rychlosti.
Bude měřen čas (T1) mezi vrcholem vlny R na elektrokardiogramu a začátkem aortálního průtoku na Dopplerově.
Poté bude zaznamenáno sledování Dopplerovy rychlosti a bude měřen čas (T2) mezi vrcholem vlny R (časová reference) a začátkem Dopplerova toku.
T2-T1 je doba mezi aortálním isthmem pulzní vlny a přijatým bodem břišní aorty.
Vzdálenost mezi dvěma body (D2 a D1), kde jsou umístěny sondy, bude dána rozdílem mezi D2 a D1.
PWV se vypočítá podle vzorce D2-D1/T2-T1.
|
30-45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fontanexercisecapacity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .