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Parámetros hemodinámicos, vasculares y musculares de la capacidad de ejercicio en pacientes con ventrículo único con procedimiento de Fontan

20 de marzo de 2024 actualizado por: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Los efectos de los parámetros hemodinámicos, vasculares y musculares sobre la capacidad de ejercicio máxima y submáxima en pacientes con ventrículo único con el procedimiento de Fontan

Después del procedimiento de Fontan aplicado en pacientes con un ventrículo único funcional o anatómico, los pacientes se enfrentan a un riesgo importante de morbilidad y mortalidad. La mayoría de las complicaciones comunes después de Fontan, como arritmia, cianosis, disfunción ventricular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la válvula auriculoventricular, enteropatía con pérdida de proteínas, trombosis, sangrado, insuficiencia venosa, limitan directa o indirectamente la capacidad de ejercicio. Se ha informado que los factores hemodinámicos, vasculares y musculares pueden ser efectivos en la disminución de la capacidad de ejercicio. En estudios previos se ha informado que el gasto cardíaco, uno de los parámetros hemodinámicos, es el principal factor que afecta la capacidad de ejercicio en pacientes con Fontan, y esto se debe a un aumento insuficiente del volumen sistólico. Además del perfil hemodinámico, en diferentes estudios se han mencionado los efectos de la oxigenación muscular, la rigidez arterial y la fuerza de los músculos periféricos sobre la capacidad de ejercicio. Por esta razón, se cree que examinar los efectos del perfil hemodinámico, vascular y muscular en conjunto sobre la capacidad de ejercicio máxima y submáxima en pacientes con Fontan proporcionará información sobre los mecanismos de influencia de las diferentes capacidades de ejercicio y proporcionará información importante en términos de determinar programas de rehabilitación basados ​​en ejercicios para tales pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La operación de Fontan es un procedimiento quirúrgico paliativo que se realiza en pacientes con ventrículo único funcional o anatómico. Después del procedimiento de Fontan, los pacientes enfrentan un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad, y los pacientes con cardiopatías congénitas complicadas deben ser seguidos de por vida por un cardiólogo con experiencia en el cuidado de pacientes. Se recomienda un seguimiento anual en pacientes sin complicaciones, pero se requiere un seguimiento más frecuente en pacientes con complicaciones posoperatorias. Las tasas de supervivencia de 15 a 20 años después de la operación varían entre 60 y 85 %. Dado que no existe una bomba ventricular para empujar la sangre hacia la circulación de la arteria pulmonar en los pacientes que se someten al procedimiento de Fontan, existe un aumento de la presión venosa sistémica en comparación con la circulación biventricular normal. La mayoría de las complicaciones comunes después de Fontan están directa o indirectamente relacionadas con la elevación de la presión venosa central. Estas complicaciones incluyen arritmia, cianosis, disminución de la capacidad de ejercicio, disfunción ventricular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la válvula auriculoventricular, enteropatía con pérdida de proteínas, trombosis, hemorragia, insuficiencia venosa. Los pacientes que se someten al procedimiento de Fontan generalmente no experimentan un aumento normal del gasto cardíaco durante el ejercicio; por lo tanto, la capacidad de ejercicio es limitada. Se ha enfatizado que los factores hemodinámicos, vasculares y musculares pueden ser efectivos para disminuir la capacidad de ejercicio. En estudios previos se ha informado que el gasto cardíaco es el principal factor que afecta la capacidad de ejercicio en pacientes con Fontan, y esto se debe a un aumento insuficiente del volumen sistólico. Sin embargo, en estudios previos se ha informado que factores como la precisión insuficiente de las mediciones (ecocardiografía en reposo en posición supina, resonancia magnética cardíaca en reposo) y la imposibilidad de ver funciones óptimas con el máximo esfuerzo son insuficientes para interpretar los efectos del perfil hemodinámico en la capacidad de ejercicio. . Por lo tanto, es importante evaluar las funciones miocárdicas globales y regionales con más detalle y determinar el perfil hemodinámico con ecocardiografía speckle tracking. En un estudio se reportó que los parámetros de tensión auricular medidos por ecocardiografía speckle tracking en la circulación de Fontan se vieron afectados y esto se relacionó con la capacidad funcional de ejercicio. Además del perfil hemodinámico, los efectos de la oxigenación muscular, la rigidez arterial y la fuerza de los músculos periféricos sobre la capacidad de ejercicio también se mencionaron en algunos estudios separados. Los cambios en la oxigenación muscular en los niños que se someten al procedimiento de Fontan indican que se altera el equilibrio entre la demanda de oxígeno de los tejidos y la cantidad de oxígeno suministrada. Se piensa que este puede ser un mecanismo que provoque una disminución en la tolerancia al ejercicio en esta población de pacientes. Además, la función de los músculos periféricos al actuar como una bomba es particularmente importante para el retorno venoso en la circulación de Fontan, y la masa muscular esquelética se reduce en pacientes con Fontan. Los estudios han demostrado que la masa magra de las piernas está estrechamente relacionada con un aumento del flujo sanguíneo durante el ejercicio, y las contracciones del músculo esquelético pueden generar un flujo sanguíneo pulmonar pulsátil en algunos pacientes con circulación de Fontan. También se encontró una relación entre la rigidez arterial y la capacidad cardiorrespiratoria en pacientes pediátricos y adultos con circulación de fontana, y se ha informado que las prácticas para aumentar la capacidad de ejercicio pueden ser importantes para la preservación de las estructuras vasculares. La capacidad de ejercicio en niños y adultos que se someten al procedimiento de Fontan se evalúa con pruebas de campo como la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La CPET es muy importante en términos de proporcionar datos objetivos en términos de aptitud cardiopulmonar en la evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y es el estándar de oro. Sin embargo, en términos de determinar los niveles funcionales de los individuos y mantener sus actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio submáxima, que se evalúa con 6MWT tanto barata como práctica, también gana importancia. Cuando se buscó en la literatura, no hubo ningún estudio que examinara los efectos del perfil hemodinámico, vascular y muscular en la capacidad de ejercicio máxima y submáxima. Por lo tanto, en este estudio, se pretende determinar y comparar los efectos de la hemodinámica, la rigidez arterial y la oxigenación muscular sobre la capacidad de ejercicio máxima y submáxima en pacientes con ventrículo único que se sometieron a un procedimiento de Fontan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Después de obtener el consentimiento informado, los casos de control también serán evaluados en términos de parámetros de evaluación dentro del alcance del estudio. Se incluirán en el estudio pacientes de 8 a 50 años que se sometieron al procedimiento de Fonton y fueron seguidos por el Departamento de Cardiología Pediátrica de la Universidad Hacettepe. Será fundamental una historia médica y familiar, y una exploración física enfocada a todos los sistemas, especialmente el cardiovascular y el musculoesquelético. Los pacientes elegibles serán referidos a la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación después de que se completen las evaluaciones de rutina. Los casos de control planeados para ser incluidos en el estudio para ser comparados con los resultados de los pacientes de Fontan se crearán invitando a los familiares sanos de los pacientes que postularon a nuestra facultad para participar en el estudio. Además, los casos de control serán invitados a trabajar a través de un anuncio en línea.

Descripción

Criterios de inclusión del Grupo Fontan

  • tener entre 8 y 50 años
  • Haber sido operado de Fontan en nuestro hospital o en otro centro
  • Estabilidad clínica de los pacientes (función ventricular preservada),
  • Ningún cambio en la terapia farmacológica en curso que afecte negativamente a la estabilidad clínica,
  • Al menos 1 año después de la operación y seguimiento en el Policlínico de Cardiología Pediátrica de nuestro hospital

Criterios de exclusión del Grupo Fontan:

  • Imposibilidad de acceder a los datos médicos del paciente.
  • Enfermedad musculoesquelética neurológica y/o genética
  • Tener problemas ortopédicos y cognitivos que impiden las pruebas.
  • La falta de voluntad del paciente y/o de la familia para participar en el estudio.

Criterios de inclusión del grupo de control:

  • No tener enfermedad musculoesquelética cardiovascular, neurológica y/o genética
  • No tener problemas ortopédicos y cognitivos que impidan realizar la prueba
  • La voluntad del paciente y/o familia de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Fontán

Criterios de inclusión del Grupo Fontan

  • tener entre 8 y 50 años
  • Haber sido operado de Fontan en nuestro hospital o en otro centro
  • Estabilidad clínica de los pacientes (función ventricular preservada),
  • Ningún cambio en la terapia farmacológica en curso que afecte negativamente a la estabilidad clínica,
  • Al menos 1 año después de la operación y seguimiento en el Policlínico de Cardiología Pediátrica de nuestro hospital

Criterios de exclusión del Grupo Fontan:

  • Imposibilidad de acceder a los datos médicos del paciente.
  • Enfermedad musculoesquelética neurológica y/o genética
  • Tener problemas ortopédicos y cognitivos que impiden las pruebas.
  • La falta de voluntad del paciente y/o de la familia para participar en el estudio.
Características Demográficas y Clínicas, Capacidad Máxima de Ejercicio, Capacidad Submáxima de Ejercicio, Parámetros Hemodinámicos, Fuerza Muscular, Oxigenación Muscular, Función Vascular
Grupo de control

Criterios de inclusión del grupo de control:

  • No tener enfermedad musculoesquelética cardiovascular, neurológica y/o genética
  • No tener problemas ortopédicos y cognitivos que impidan realizar la prueba
  • La voluntad del paciente y/o familia de participar en el estudio.
Características Demográficas y Clínicas, Capacidad Máxima de Ejercicio, Capacidad Submáxima de Ejercicio, Parámetros Hemodinámicos, Fuerza Muscular, Oxigenación Muscular, Función Vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de O2
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
CPET, el estándar de oro para la aptitud cardiorrespiratoria, se utilizará en la evaluación de la capacidad máxima de ejercicio en función del consumo máximo de O2. El sistema de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) es un método seguro en el que el paciente puede ser monitoreado vía ECG durante la ejecución del individuo en una cinta rodante. El método más utilizado para KPET aplicado con cinta rodante es el protocolo de Bruce. Sin embargo, dado que el protocolo Bruce prefiere preferencias de carga de trabajo alta, se utilizará el protocolo Bruce modificado/mitad de Bruce con incrementos intermedios.
30-45 minutos
Distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
La capacidad de ejercicio submáxima basada en la distancia de la 6MWT se evaluará con la 6MWT. El protocolo de prueba estándar se aplicará en un corredor continuo de 30 metros. El paciente que vista ropa y zapatos cómodos recibirá instrucciones estándar y orientación verbal durante la prueba. La distancia que el paciente caminó durante la prueba se registrará en metros.
15-20 minutos
Gasto cardíaco (Q)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
Los hallazgos hemodinámicos serán evaluados por un médico especialista con Ecocardiografía Speckle Tracking. Durante la evaluación, se realizarán mediciones ecocardiográficas estándar con ecocardiografía transtorácica. Con estas medidas se tomarán imágenes adecuadas para el análisis de deformaciones. Para las imágenes apropiadas tomadas, el análisis de deformación se realizará utilizando el método de seguimiento de manchas. Se registrarán los parámetros hemodinámicos obtenidos por el análisis.
30-45 minutos
Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
Los hallazgos hemodinámicos serán evaluados por un médico especialista con Ecocardiografía Speckle Tracking. Durante la evaluación, se realizarán mediciones ecocardiográficas estándar con ecocardiografía transtorácica. Con estas medidas se tomarán imágenes adecuadas para el análisis de deformaciones. Para las imágenes apropiadas tomadas, el análisis de deformación se realizará utilizando el método de seguimiento de manchas. Se registrarán los parámetros hemodinámicos obtenidos por el análisis.
30-45 minutos
Fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
La fuerza muscular de las extremidades superiores se medirá utilizando un dinamómetro manual de fuerza de agarre manual (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, EE. UU.). Las mediciones se realizarán utilizando procedimientos estándar, en los lados derecho e izquierdo, con los brazos al costado del tronco, el codo en una posición de flexión de 90 grados y el antebrazo y la muñeca en una posición neutral. La mayor de las tres medidas se considerará como fuerza de prensión manual. Para la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se medirá la fuerza muscular isométrica máxima del músculo cuádriceps femoral con un dinamómetro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 minutos
Saturación de oxígeno muscular (SmO2)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
La oxigenación muscular se medirá durante CPET y 6MWT. La oxigenación muscular se evaluará con el monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EE. UU.), un dispositivo que mide la saturación local de oxígeno (SmO2) en los capilares musculares mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Durante las pruebas, se colocará Moxy en el músculo vasto lateral de la pierna dominante del participante, a mitad de camino entre el trocánter mayor y el epicóndilo lateral del fémur. Después de cinco minutos de reposo sentado, SmO2 y THb se registrarán como datos de reposo. Durante la prueba, los datos de Moxy se registrarán continuamente y se registrará el valor promedio de los datos registrados desde el comienzo hasta el último momento de la prueba.
30-45 minutos
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
La función vascular se evaluará utilizando la técnica de velocidad de onda de pulso aórtico (PWV). Durante la medición, la sonda de eco se colocará en la muesca supraesternal, mientras que una sonda colectora de pulso Doppler se colocará a nivel del istmo aórtico y se registrará el seguimiento de la velocidad Doppler. Se medirá el tiempo (T1) entre el pico de la onda R en el electrocardiograma y el inicio del flujo aórtico en el Doppler. A continuación, se registrará el seguimiento de la velocidad Doppler y se medirá el tiempo (T2) entre la onda R máxima (referencia de tiempo) y el inicio del flujo Doppler. T2-T1 es el tiempo entre el istmo aórtico de la onda de pulso y el punto aceptado de la aorta abdominal. La distancia entre los dos puntos (D2 y D1) donde se colocan las sondas vendrá dada por la diferencia entre D2 y D1. El PWV se calculará con la fórmula D2-D1/T2-T1.
30-45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fontanexercisecapacity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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