- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011565
Parámetros hemodinámicos, vasculares y musculares de la capacidad de ejercicio en pacientes con ventrículo único con procedimiento de Fontan
20 de marzo de 2024 actualizado por: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Los efectos de los parámetros hemodinámicos, vasculares y musculares sobre la capacidad de ejercicio máxima y submáxima en pacientes con ventrículo único con el procedimiento de Fontan
Después del procedimiento de Fontan aplicado en pacientes con un ventrículo único funcional o anatómico, los pacientes se enfrentan a un riesgo importante de morbilidad y mortalidad.
La mayoría de las complicaciones comunes después de Fontan, como arritmia, cianosis, disfunción ventricular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la válvula auriculoventricular, enteropatía con pérdida de proteínas, trombosis, sangrado, insuficiencia venosa, limitan directa o indirectamente la capacidad de ejercicio.
Se ha informado que los factores hemodinámicos, vasculares y musculares pueden ser efectivos en la disminución de la capacidad de ejercicio.
En estudios previos se ha informado que el gasto cardíaco, uno de los parámetros hemodinámicos, es el principal factor que afecta la capacidad de ejercicio en pacientes con Fontan, y esto se debe a un aumento insuficiente del volumen sistólico.
Además del perfil hemodinámico, en diferentes estudios se han mencionado los efectos de la oxigenación muscular, la rigidez arterial y la fuerza de los músculos periféricos sobre la capacidad de ejercicio.
Por esta razón, se cree que examinar los efectos del perfil hemodinámico, vascular y muscular en conjunto sobre la capacidad de ejercicio máxima y submáxima en pacientes con Fontan proporcionará información sobre los mecanismos de influencia de las diferentes capacidades de ejercicio y proporcionará información importante en términos de determinar programas de rehabilitación basados en ejercicios para tales pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La operación de Fontan es un procedimiento quirúrgico paliativo que se realiza en pacientes con ventrículo único funcional o anatómico.
Después del procedimiento de Fontan, los pacientes enfrentan un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad, y los pacientes con cardiopatías congénitas complicadas deben ser seguidos de por vida por un cardiólogo con experiencia en el cuidado de pacientes.
Se recomienda un seguimiento anual en pacientes sin complicaciones, pero se requiere un seguimiento más frecuente en pacientes con complicaciones posoperatorias.
Las tasas de supervivencia de 15 a 20 años después de la operación varían entre 60 y 85 %.
Dado que no existe una bomba ventricular para empujar la sangre hacia la circulación de la arteria pulmonar en los pacientes que se someten al procedimiento de Fontan, existe un aumento de la presión venosa sistémica en comparación con la circulación biventricular normal.
La mayoría de las complicaciones comunes después de Fontan están directa o indirectamente relacionadas con la elevación de la presión venosa central.
Estas complicaciones incluyen arritmia, cianosis, disminución de la capacidad de ejercicio, disfunción ventricular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la válvula auriculoventricular, enteropatía con pérdida de proteínas, trombosis, hemorragia, insuficiencia venosa.
Los pacientes que se someten al procedimiento de Fontan generalmente no experimentan un aumento normal del gasto cardíaco durante el ejercicio; por lo tanto, la capacidad de ejercicio es limitada.
Se ha enfatizado que los factores hemodinámicos, vasculares y musculares pueden ser efectivos para disminuir la capacidad de ejercicio.
En estudios previos se ha informado que el gasto cardíaco es el principal factor que afecta la capacidad de ejercicio en pacientes con Fontan, y esto se debe a un aumento insuficiente del volumen sistólico.
Sin embargo, en estudios previos se ha informado que factores como la precisión insuficiente de las mediciones (ecocardiografía en reposo en posición supina, resonancia magnética cardíaca en reposo) y la imposibilidad de ver funciones óptimas con el máximo esfuerzo son insuficientes para interpretar los efectos del perfil hemodinámico en la capacidad de ejercicio. .
Por lo tanto, es importante evaluar las funciones miocárdicas globales y regionales con más detalle y determinar el perfil hemodinámico con ecocardiografía speckle tracking.
En un estudio se reportó que los parámetros de tensión auricular medidos por ecocardiografía speckle tracking en la circulación de Fontan se vieron afectados y esto se relacionó con la capacidad funcional de ejercicio.
Además del perfil hemodinámico, los efectos de la oxigenación muscular, la rigidez arterial y la fuerza de los músculos periféricos sobre la capacidad de ejercicio también se mencionaron en algunos estudios separados.
Los cambios en la oxigenación muscular en los niños que se someten al procedimiento de Fontan indican que se altera el equilibrio entre la demanda de oxígeno de los tejidos y la cantidad de oxígeno suministrada.
Se piensa que este puede ser un mecanismo que provoque una disminución en la tolerancia al ejercicio en esta población de pacientes.
Además, la función de los músculos periféricos al actuar como una bomba es particularmente importante para el retorno venoso en la circulación de Fontan, y la masa muscular esquelética se reduce en pacientes con Fontan.
Los estudios han demostrado que la masa magra de las piernas está estrechamente relacionada con un aumento del flujo sanguíneo durante el ejercicio, y las contracciones del músculo esquelético pueden generar un flujo sanguíneo pulmonar pulsátil en algunos pacientes con circulación de Fontan.
También se encontró una relación entre la rigidez arterial y la capacidad cardiorrespiratoria en pacientes pediátricos y adultos con circulación de fontana, y se ha informado que las prácticas para aumentar la capacidad de ejercicio pueden ser importantes para la preservación de las estructuras vasculares.
La capacidad de ejercicio en niños y adultos que se someten al procedimiento de Fontan se evalúa con pruebas de campo como la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La CPET es muy importante en términos de proporcionar datos objetivos en términos de aptitud cardiopulmonar en la evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y es el estándar de oro.
Sin embargo, en términos de determinar los niveles funcionales de los individuos y mantener sus actividades de la vida diaria, la capacidad de ejercicio submáxima, que se evalúa con 6MWT tanto barata como práctica, también gana importancia.
Cuando se buscó en la literatura, no hubo ningún estudio que examinara los efectos del perfil hemodinámico, vascular y muscular en la capacidad de ejercicio máxima y submáxima.
Por lo tanto, en este estudio, se pretende determinar y comparar los efectos de la hemodinámica, la rigidez arterial y la oxigenación muscular sobre la capacidad de ejercicio máxima y submáxima en pacientes con ventrículo único que se sometieron a un procedimiento de Fontan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Después de obtener el consentimiento informado, los casos de control también serán evaluados en términos de parámetros de evaluación dentro del alcance del estudio.
Se incluirán en el estudio pacientes de 8 a 50 años que se sometieron al procedimiento de Fonton y fueron seguidos por el Departamento de Cardiología Pediátrica de la Universidad Hacettepe.
Será fundamental una historia médica y familiar, y una exploración física enfocada a todos los sistemas, especialmente el cardiovascular y el musculoesquelético.
Los pacientes elegibles serán referidos a la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación después de que se completen las evaluaciones de rutina.
Los casos de control planeados para ser incluidos en el estudio para ser comparados con los resultados de los pacientes de Fontan se crearán invitando a los familiares sanos de los pacientes que postularon a nuestra facultad para participar en el estudio.
Además, los casos de control serán invitados a trabajar a través de un anuncio en línea.
Descripción
Criterios de inclusión del Grupo Fontan
- tener entre 8 y 50 años
- Haber sido operado de Fontan en nuestro hospital o en otro centro
- Estabilidad clínica de los pacientes (función ventricular preservada),
- Ningún cambio en la terapia farmacológica en curso que afecte negativamente a la estabilidad clínica,
- Al menos 1 año después de la operación y seguimiento en el Policlínico de Cardiología Pediátrica de nuestro hospital
Criterios de exclusión del Grupo Fontan:
- Imposibilidad de acceder a los datos médicos del paciente.
- Enfermedad musculoesquelética neurológica y/o genética
- Tener problemas ortopédicos y cognitivos que impiden las pruebas.
- La falta de voluntad del paciente y/o de la familia para participar en el estudio.
Criterios de inclusión del grupo de control:
- No tener enfermedad musculoesquelética cardiovascular, neurológica y/o genética
- No tener problemas ortopédicos y cognitivos que impidan realizar la prueba
- La voluntad del paciente y/o familia de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Fontán
Criterios de inclusión del Grupo Fontan
Criterios de exclusión del Grupo Fontan:
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Características Demográficas y Clínicas, Capacidad Máxima de Ejercicio, Capacidad Submáxima de Ejercicio, Parámetros Hemodinámicos, Fuerza Muscular, Oxigenación Muscular, Función Vascular
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Grupo de control
Criterios de inclusión del grupo de control:
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Características Demográficas y Clínicas, Capacidad Máxima de Ejercicio, Capacidad Submáxima de Ejercicio, Parámetros Hemodinámicos, Fuerza Muscular, Oxigenación Muscular, Función Vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de O2
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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CPET, el estándar de oro para la aptitud cardiorrespiratoria, se utilizará en la evaluación de la capacidad máxima de ejercicio en función del consumo máximo de O2.
El sistema de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) es un método seguro en el que el paciente puede ser monitoreado vía ECG durante la ejecución del individuo en una cinta rodante.
El método más utilizado para KPET aplicado con cinta rodante es el protocolo de Bruce.
Sin embargo, dado que el protocolo Bruce prefiere preferencias de carga de trabajo alta, se utilizará el protocolo Bruce modificado/mitad de Bruce con incrementos intermedios.
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30-45 minutos
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Distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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La capacidad de ejercicio submáxima basada en la distancia de la 6MWT se evaluará con la 6MWT.
El protocolo de prueba estándar se aplicará en un corredor continuo de 30 metros.
El paciente que vista ropa y zapatos cómodos recibirá instrucciones estándar y orientación verbal durante la prueba.
La distancia que el paciente caminó durante la prueba se registrará en metros.
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15-20 minutos
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Gasto cardíaco (Q)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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Los hallazgos hemodinámicos serán evaluados por un médico especialista con Ecocardiografía Speckle Tracking.
Durante la evaluación, se realizarán mediciones ecocardiográficas estándar con ecocardiografía transtorácica.
Con estas medidas se tomarán imágenes adecuadas para el análisis de deformaciones.
Para las imágenes apropiadas tomadas, el análisis de deformación se realizará utilizando el método de seguimiento de manchas.
Se registrarán los parámetros hemodinámicos obtenidos por el análisis.
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30-45 minutos
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Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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Los hallazgos hemodinámicos serán evaluados por un médico especialista con Ecocardiografía Speckle Tracking.
Durante la evaluación, se realizarán mediciones ecocardiográficas estándar con ecocardiografía transtorácica.
Con estas medidas se tomarán imágenes adecuadas para el análisis de deformaciones.
Para las imágenes apropiadas tomadas, el análisis de deformación se realizará utilizando el método de seguimiento de manchas.
Se registrarán los parámetros hemodinámicos obtenidos por el análisis.
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30-45 minutos
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Fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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La fuerza muscular de las extremidades superiores se medirá utilizando un dinamómetro manual de fuerza de agarre manual (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, EE. UU.).
Las mediciones se realizarán utilizando procedimientos estándar, en los lados derecho e izquierdo, con los brazos al costado del tronco, el codo en una posición de flexión de 90 grados y el antebrazo y la muñeca en una posición neutral.
La mayor de las tres medidas se considerará como fuerza de prensión manual.
Para la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se medirá la fuerza muscular isométrica máxima del músculo cuádriceps femoral con un dinamómetro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
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15-20 minutos
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Saturación de oxígeno muscular (SmO2)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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La oxigenación muscular se medirá durante CPET y 6MWT.
La oxigenación muscular se evaluará con el monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EE. UU.), un dispositivo que mide la saturación local de oxígeno (SmO2) en los capilares musculares mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Durante las pruebas, se colocará Moxy en el músculo vasto lateral de la pierna dominante del participante, a mitad de camino entre el trocánter mayor y el epicóndilo lateral del fémur.
Después de cinco minutos de reposo sentado, SmO2 y THb se registrarán como datos de reposo.
Durante la prueba, los datos de Moxy se registrarán continuamente y se registrará el valor promedio de los datos registrados desde el comienzo hasta el último momento de la prueba.
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30-45 minutos
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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La función vascular se evaluará utilizando la técnica de velocidad de onda de pulso aórtico (PWV).
Durante la medición, la sonda de eco se colocará en la muesca supraesternal, mientras que una sonda colectora de pulso Doppler se colocará a nivel del istmo aórtico y se registrará el seguimiento de la velocidad Doppler.
Se medirá el tiempo (T1) entre el pico de la onda R en el electrocardiograma y el inicio del flujo aórtico en el Doppler.
A continuación, se registrará el seguimiento de la velocidad Doppler y se medirá el tiempo (T2) entre la onda R máxima (referencia de tiempo) y el inicio del flujo Doppler.
T2-T1 es el tiempo entre el istmo aórtico de la onda de pulso y el punto aceptado de la aorta abdominal.
La distancia entre los dos puntos (D2 y D1) donde se colocan las sondas vendrá dada por la diferencia entre D2 y D1.
El PWV se calculará con la fórmula D2-D1/T2-T1.
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30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fontanexercisecapacity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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