Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические, сосудистые и мышечные параметры переносимости физической нагрузки у пациентов с одним желудочком после операции Фонтена

20 марта 2024 г. обновлено: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Влияние гемодинамических, сосудистых и мышечных параметров на максимальную и субмаксимальную толерантность к физической нагрузке у пациентов с одним желудочком после операции Фонтена

После операции Фонтена, примененной у пациентов с функциональным или анатомическим единственным желудочком, пациенты сталкиваются со значительным риском заболеваемости и смертности. Большинство частых осложнений после Фонтена, таких как аритмия, цианоз, дисфункция желудочков, сердечная недостаточность, недостаточность атриовентрикулярных клапанов, энтеропатия с потерей белка, тромбозы, кровотечения, венозная недостаточность, прямо или косвенно ограничивают толерантность к физической нагрузке. Сообщалось, что гемодинамические, сосудистые и мышечные факторы могут быть эффективными в снижении способности к физической нагрузке. В предыдущих исследованиях сообщалось, что сердечный выброс, один из гемодинамических параметров, является основным фактором, влияющим на толерантность к физической нагрузке у пациентов с болезнью Фонтена, и это связано с недостаточным увеличением ударного объема. В дополнение к гемодинамическому профилю в различных исследованиях упоминалось влияние оксигенации мышц, жесткости артерий и силы периферических мышц на переносимость физической нагрузки. По этой причине считается, что совместное изучение влияния гемодинамического, сосудистого и мышечного профилей на субмаксимальную и максимальную толерантность к физической нагрузке у пациентов с болезнью Фонтена предоставит информацию о механизмах влияния различной толерантности к физической нагрузке и предоставит важную информацию с точки зрения определения реабилитационные программы для таких пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Операция Фонтена — паллиативная хирургическая процедура, выполняемая у пациентов с функциональным или анатомическим единственным желудочком. После операции Фонтена пациенты сталкиваются со значительным риском заболеваемости и смертности, а пациенты с осложненными врожденными пороками сердца должны пожизненно находиться под наблюдением кардиолога, имеющего опыт ухода за пациентами. Ежегодное наблюдение рекомендуется пациентам без осложнений, но более частое наблюдение требуется у пациентов с послеоперационными осложнениями. Выживаемость через 15-20 лет после операции колеблется в пределах 60-85%. Поскольку у пациентов, перенесших операцию Фонтена, нет желудочкового насоса для проталкивания крови в легочную артерию, системное венозное давление повышено по сравнению с нормальным бивентрикулярным кровообращением. Большинство частых осложнений после Фонтена прямо или косвенно связаны с повышением центрального венозного давления. Эти осложнения включают аритмию, цианоз, снижение толерантности к физической нагрузке, дисфункцию желудочков, сердечную недостаточность, недостаточность атриовентрикулярных клапанов, энтеропатию с потерей белка, тромбоз, кровотечение, венозную недостаточность. Пациенты, перенесшие операцию Фонтена, обычно не испытывают нормального увеличения сердечного выброса во время физической нагрузки; поэтому способность к физической нагрузке ограничена. Было подчеркнуто, что гемодинамические, сосудистые и мышечные факторы могут эффективно снижать переносимость физических нагрузок. В предыдущих исследованиях сообщалось, что сердечный выброс является основным фактором, влияющим на толерантность к физической нагрузке у пациентов с болезнью Фонтена, и это связано с недостаточным увеличением ударного объема. Однако в предыдущих исследованиях сообщалось, что такие факторы, как недостаточная точность измерений (эхокардиография в покое в положении лежа, МРТ сердца в покое) и невозможность увидеть оптимальные функции при максимальных усилиях, недостаточны для интерпретации влияния гемодинамического профиля на толерантность к физической нагрузке. . Поэтому важно более детально оценить глобальные и регионарные функции миокарда и определить гемодинамический профиль с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии. В исследовании сообщалось, что параметры напряжения предсердий, измеренные с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, были затронуты в кровообращении Фонтена, и это было связано с функциональной способностью к физической нагрузке. В дополнение к гемодинамическому профилю, в некоторых отдельных исследованиях также упоминалось влияние оксигенации мышц, жесткости артерий и силы периферических мышц на переносимость физической нагрузки. Изменения оксигенации мышц у детей, перенесших операцию Фонтена, свидетельствуют о нарушении баланса между потребностью тканей в кислороде и количеством поставляемого кислорода. Считается, что это может быть механизмом, вызывающим снижение толерантности к физической нагрузке у этой популяции пациентов. Кроме того, функция периферических мышц, действующих как насос, особенно важна для венозного возврата в кровообращение Фонтена, а масса скелетных мышц у пациентов с Фонтеном снижена. Исследования показали, что безжировая масса ног тесно связана с увеличением кровотока во время физических упражнений, а сокращения скелетных мышц могут вызывать пульсирующий легочный кровоток у некоторых пациентов с кровообращением Фонтена. Также была обнаружена взаимосвязь между жесткостью артерий и кардиореспираторной выносливостью у детей и взрослых пациентов с родничковым кровообращением, и сообщалось, что методы повышения переносимости физических нагрузок могут быть важны для сохранения сосудистых структур. Способность к физической нагрузке у детей и взрослых, перенесших операцию Фонтена, оценивается с помощью полевых тестов, таких как кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) и тест 6-минутной ходьбы (6MWT). CPET очень важен с точки зрения предоставления объективных данных с точки зрения сердечно-легочной подготовленности при оценке максимальной переносимости физических нагрузок и является золотым стандартом. Однако с точки зрения определения функциональных уровней людей и поддержания их повседневной жизнедеятельности значение субмаксимальной физической нагрузки, которая оценивается как дешевым, так и практичным 6MWT, также приобретает значение. Когда был проведен поиск литературы, не было исследований, изучающих влияние гемодинамического, сосудистого и мышечного профиля на субмаксимальную и максимальную толерантность к физической нагрузке. Поэтому целью данного исследования является определение и сравнение влияния гемодинамики, артериальной жесткости и оксигенации мышц на максимальную и субмаксимальную толерантность к физической нагрузке у пациентов с единственным желудочком, перенесших операцию Фонтена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После получения информированного согласия контрольные случаи также будут оцениваться с точки зрения параметров оценки в рамках исследования. В исследование будут включены пациенты в возрасте 8-50 лет, перенесшие процедуру фонтона и наблюдавшиеся в отделении детской кардиологии Университета Хаджеттепе. Медицинский и семейный анамнез, а также физическое обследование, направленное на все системы, особенно сердечно-сосудистую и опорно-двигательную системы, будут иметь важное значение. Подходящие пациенты будут направлены на факультет физиотерапии и реабилитации после завершения плановых обследований. Контрольные случаи, планируемые для включения в исследование для сравнения с результатами пациентов Фонтена, будут созданы путем приглашения к участию в исследовании здоровых родственников пациентов, обратившихся на наш факультет. Кроме того, контрольные дела будут приглашаться к работе через интернет-рекламу.

Описание

Критерии включения Fontan Group

  • быть в возрасте от 8 до 50 лет
  • После операции Фонтена в нашей больнице или другом центре
  • Клиническая стабильность пациентов (сохраненная функция желудочков),
  • Отсутствие изменений в проводимой лекарственной терапии, которые неблагоприятно влияют на клиническую стабильность,
  • Не менее 1 года после операции и под наблюдением в детской кардиологической поликлинике нашей больницы

Критерии исключения Fontan Group:

  • Невозможность доступа к медицинским данным пациента
  • Неврологические и/или генетические заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Наличие ортопедических и когнитивных проблем, препятствующих тестированию
  • Нежелание пациента и/или его семьи участвовать в исследовании

Критерии включения в контрольную группу:

  • Отсутствие сердечно-сосудистых, неврологических и/или генетических заболеваний опорно-двигательного аппарата.
  • Отсутствие ортопедических и когнитивных проблем, препятствующих тестированию
  • Готовность пациента и/или его семьи участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фонтан Групп

Критерии включения Fontan Group

  • быть в возрасте от 8 до 50 лет
  • После операции Фонтена в нашей больнице или другом центре
  • Клиническая стабильность пациентов (сохраненная функция желудочков),
  • Отсутствие изменений в проводимой лекарственной терапии, которые неблагоприятно влияют на клиническую стабильность,
  • Не менее 1 года после операции и под наблюдением в детской кардиологической поликлинике нашей больницы

Критерии исключения Fontan Group:

  • Невозможность доступа к медицинским данным пациента
  • Неврологические и/или генетические заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Наличие ортопедических и когнитивных проблем, препятствующих тестированию
  • Нежелание пациента и/или его семьи участвовать в исследовании
Демографические и клинические характеристики, максимальная толерантность к физической нагрузке, субмаксимальная толерантность к физической нагрузке, гемодинамические параметры, мышечная сила, оксигенация мышц, функция сосудов
Контрольная группа

Критерии включения в контрольную группу:

  • Отсутствие сердечно-сосудистых, неврологических и/или генетических заболеваний опорно-двигательного аппарата.
  • Отсутствие ортопедических и когнитивных проблем, препятствующих тестированию
  • Готовность пациента и/или его семьи участвовать в исследовании
Демографические и клинические характеристики, максимальная толерантность к физической нагрузке, субмаксимальная толерантность к физической нагрузке, гемодинамические параметры, мышечная сила, оксигенация мышц, функция сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление O2
Временное ограничение: 30-45 минут
CPET, золотой стандарт кардиореспираторной подготовки, будет использоваться для оценки максимальной переносимости физических нагрузок на основе максимального потребления O2. Система кардиопульмонального нагрузочного теста (Cosmed Quark CPET, Рим, Италия) представляет собой безопасный метод, при котором пациент может контролироваться с помощью ЭКГ во время выполнения индивидуума на беговой дорожке. Наиболее часто используемым методом КПЭТ на беговой дорожке является протокол Брюса. Однако, поскольку протокол Брюса предпочитает высокую рабочую нагрузку, будет использоваться модифицированный протокол Брюса/половина Брюса с промежуточными приращениями.
30-45 минут
6 МВт расстояние
Временное ограничение: 15-20 минут
Субмаксимальная переносимость упражнений на основе дистанции 6MWT будет оцениваться с помощью 6MWT. Стандартный протокол испытаний будет применяться в непрерывном 30-метровом коридоре. Пациенту, одетому в удобную одежду и обувь, во время теста будут даны стандартные инструкции и устные рекомендации. Расстояние, пройденное пациентом во время теста, будет записано в метрах.
15-20 минут
Сердечный выброс (Q)
Временное ограничение: 30-45 минут
Гемодинамические данные будут оцениваться врачом-специалистом с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов. Во время оценки будут выполняться стандартные эхокардиографические измерения с трансторакальной эхокардиографией. С помощью этих измерений будут сделаны изображения, подходящие для анализа деформации. Для соответствующих изображений будет выполнен анализ деформации с использованием метода отслеживания спеклов. Параметры гемодинамики, полученные в результате анализа, будут записаны.
30-45 минут
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: 30-45 минут
Гемодинамические данные будут оцениваться врачом-специалистом с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов. Во время оценки будут выполняться стандартные эхокардиографические измерения с трансторакальной эхокардиографией. С помощью этих измерений будут сделаны изображения, подходящие для анализа деформации. Для соответствующих изображений будет выполнен анализ деформации с использованием метода отслеживания спеклов. Параметры гемодинамики, полученные в результате анализа, будут записаны.
30-45 минут
Сила мышц верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: 15-20 минут
Мышечная сила верхних конечностей будет измеряться с помощью динамометра для силы ручного захвата (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). Измерения должны производиться с использованием стандартных процедур на правой и левой сторонах, когда руки расположены сбоку от туловища, локоть согнут в 90-градусном положении, а предплечье и запястье находятся в нейтральном положении. Наибольшее из трех измерений будет считаться силой захвата руки. Для силы мышц нижних конечностей максимальная изометрическая мышечная сила четырехглавой мышцы бедра будет измеряться с помощью динамометра (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
15-20 минут
Насыщение мышц кислородом (SmO2)
Временное ограничение: 30-45 минут
Мышечная оксигенация будет измеряться во время CPET и 6MWT. Мышечная оксигенация будет оцениваться с помощью монитора Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Миннесота, США), устройства, которое измеряет локальное насыщение кислородом (SmO2) в мышечных капиллярах с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Во время испытаний Moxy будет помещен на латеральную широкую мышцу ведущей ноги участника, на полпути между большим вертелом и латеральным надмыщелком бедренной кости. После пяти минут сидения и отдыха SmO2 и THb будут записаны как данные в состоянии покоя. Во время теста данные Moxy будут записываться непрерывно, и будет записываться среднее значение записанных данных с начала до последнего момента теста.
30-45 минут
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 30-45 минут
Сосудистая функция будет оцениваться с использованием метода измерения скорости пульсовой волны в аорте (PWV). Во время измерения датчик Эхо будет помещен в надгрудинную вырезку, а собирающий датчик импульсного допплера будет помещен на уровне перешейка аорты, и будет записано доплеровское отслеживание скорости. Будет измеряться время (T1) между пиком зубца R на электрокардиограмме и началом аортального кровотока на доплеровском уровне. Затем будет записано отслеживание доплеровской скорости и будет измерено время (T2) между пиком зубца R (контрольное время) и началом доплеровского потока. Т2-Т1 - время между перешейком аорты пульсовой волны и принятой точкой брюшной аорты. Расстояние между двумя точками (D2 и D1), в которых размещены датчики, определяется разницей между D2 и D1. PWV будет рассчитываться по формуле D2-D1/T2-T1.
30-45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • fontanexercisecapacity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться