- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011565
Parametri emodinamici, vascolari e muscolari della capacità di esercizio nei pazienti con ventricolo singolo con procedura di Fontan
20 marzo 2024 aggiornato da: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Gli effetti dei parametri emodinamici, vascolari e muscolari sulla capacità di esercizio massimale e submassimale nei pazienti con ventricolo singolo con la procedura di Fontan
Dopo la procedura di Fontan applicata in pazienti con ventricolo singolo funzionale o anatomico, i pazienti devono affrontare un significativo rischio di morbilità e mortalità.
La maggior parte delle complicazioni comuni dopo Fontan come aritmia, cianosi, disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza valvolare atrioventricolare, enteropatia proteino-disperdente, trombosi, sanguinamento, insufficienza venosa limitano direttamente o indirettamente la capacità di esercizio.
È stato riportato che i fattori emodinamici, vascolari e muscolari possono essere efficaci nella diminuzione della capacità di esercizio.
In studi precedenti, è stato riportato che la gittata cardiaca, uno dei parametri emodinamici, è il principale fattore che influenza la capacità di esercizio nei pazienti con Fontan, e ciò è dovuto all'insufficiente aumento della gittata sistolica.
Oltre al profilo emodinamico, in diversi studi sono stati menzionati gli effetti dell'ossigenazione muscolare, della rigidità arteriosa e della forza dei muscoli periferici sulla capacità di esercizio.
Per questo motivo, si ritiene che esaminare insieme gli effetti del profilo emodinamico, vascolare e muscolare sulla capacità di esercizio submassimale e massimale nei pazienti con Fontan fornirà informazioni sui meccanismi di influenza delle diverse capacità di esercizio e fornirà informazioni importanti in termini di determinazione programmi di riabilitazione basati sull'esercizio per tali pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'operazione di Fontan è una procedura chirurgica palliativa eseguita in pazienti con ventricolo singolo funzionale o anatomico.
Dopo la procedura di Fontan, i pazienti affrontano un rischio significativo di morbilità e mortalità e i pazienti con cardiopatia congenita complicata devono essere seguiti per tutta la vita da un cardiologo esperto nella cura dei pazienti.
Il follow-up annuale è raccomandato nei pazienti non complicati, ma è richiesto un follow-up più frequente nei pazienti con complicanze postoperatorie.
I tassi di sopravvivenza di 15-20 anni dopo l'operazione variano tra il 60 e l'85%.
Poiché non esiste una pompa ventricolare per spingere il sangue nella circolazione dell'arteria polmonare nei pazienti sottoposti alla procedura di Fontan, vi è un aumento della pressione venosa sistemica rispetto alla normale circolazione biventricolare.
La maggior parte delle complicanze comuni dopo Fontan sono direttamente o indirettamente correlate all'aumento della pressione venosa centrale.
Queste complicanze includono aritmia, cianosi, ridotta capacità di esercizio, disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza valvolare atrioventricolare, enteropatia proteino-disperdente, trombosi, sanguinamento, insufficienza venosa.
I pazienti sottoposti alla procedura di Fontan generalmente non sperimentano un normale aumento della gittata cardiaca durante l'esercizio; pertanto la capacità di esercizio è limitata.
È stato sottolineato che i fattori emodinamici, vascolari e muscolari possono essere efficaci nel diminuire la capacità di esercizio.
In studi precedenti, è stato riportato che la gittata cardiaca è il principale fattore che influenza la capacità di esercizio nei pazienti con Fontan, e ciò è dovuto all'insufficiente aumento della gittata sistolica.
Tuttavia, in studi precedenti, è stato riportato che fattori come l'insufficiente precisione delle misurazioni (ecocardiografia a riposo in posizione supina, risonanza magnetica cardiaca a riposo) e l'incapacità di vedere le funzioni ottimali con il massimo sforzo non sono sufficienti per interpretare gli effetti del profilo emodinamico sulla capacità di esercizio .
Pertanto, è importante valutare le funzioni miocardiche globali e regionali in modo più dettagliato e determinare il profilo emodinamico con l'ecocardiografia speckle tracking.
In uno studio, è stato riportato che i parametri della tensione atriale misurati dall'ecocardiografia speckle tracking nella circolazione di Fontan erano influenzati e ciò era correlato alla capacità di esercizio funzionale.
Oltre al profilo emodinamico, in alcuni studi separati sono stati menzionati anche gli effetti dell'ossigenazione muscolare, della rigidità arteriosa e della forza dei muscoli periferici sulla capacità di esercizio.
I cambiamenti nell'ossigenazione muscolare nei bambini sottoposti alla procedura di Fontan indicano che l'equilibrio tra la richiesta di ossigeno dei tessuti e la quantità di ossigeno fornita è compromesso.
Si pensa che questo possa essere un meccanismo che provoca una diminuzione della tolleranza all'esercizio in questa popolazione di pazienti.
Inoltre, la funzione dei muscoli periferici fungendo da pompa è particolarmente importante per il ritorno venoso nella circolazione di Fontan e la massa muscolare scheletrica è ridotta nei pazienti con Fontan.
Gli studi hanno dimostrato che la massa magra delle gambe è strettamente correlata a un aumento del flusso sanguigno durante l'esercizio e che le contrazioni dei muscoli scheletrici possono generare un flusso sanguigno polmonare pulsante in alcuni pazienti con circolazione Fontan.
È stata trovata anche una relazione tra rigidità arteriosa e fitness cardiorespiratorio in pazienti pediatrici e adulti con circolazione fontan, ed è stato riportato che le pratiche per aumentare la capacità di esercizio possono essere importanti per la conservazione delle strutture vascolari.
La capacità di esercizio nei bambini e negli adulti sottoposti alla procedura di Fontan viene valutata con test sul campo come il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il CPET è molto importante in termini di fornire dati oggettivi in termini di fitness cardiopolmonare nella valutazione della capacità massima di esercizio e di essere il gold standard.
Tuttavia, in termini di determinazione dei livelli funzionali degli individui e mantenimento delle loro attività quotidiane, anche la capacità di esercizio submassimale, che viene valutata con 6MWT economici e pratici, acquista importanza.
Quando la letteratura è stata cercata, non c'erano studi che esaminassero gli effetti del profilo emodinamico, vascolare e muscolare sulla capacità di esercizio submassimale e massimale.
Pertanto, in questo studio, si mira a determinare e confrontare gli effetti dell'emodinamica, della rigidità arteriosa e dell'ossigenazione muscolare sulla capacità di esercizio massimale e submassimale in pazienti con ventricolo singolo sottoposti a procedura di Fontan.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i casi di controllo saranno valutati anche in termini di parametri di valutazione nell'ambito dello studio.
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età compresa tra 8 e 50 anni che sono stati sottoposti alla procedura di fonton e sono stati seguiti dall'Università di Hacettepe, Dipartimento di Cardiologia Pediatrica.
Saranno essenziali una storia medica e familiare e un esame fisico focalizzato su tutti i sistemi, in particolare sui sistemi cardiovascolare e muscolo-scheletrico.
I pazienti idonei verranno indirizzati alla Facoltà di terapia fisica e riabilitazione dopo il completamento delle valutazioni di routine.
I casi di controllo pianificati per essere inclusi nello studio da confrontare con i risultati dei pazienti Fontan saranno creati invitando i parenti sani dei pazienti che si sono rivolti alla nostra facoltà a partecipare allo studio.
Inoltre, i casi di controllo saranno invitati a lavorare attraverso un annuncio online.
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo Fontan
- avere un'età compresa tra 8 e 50 anni
- Dopo aver subito un intervento di Fontan nel nostro ospedale o in un altro centro
- Stabilità clinica dei pazienti (funzione ventricolare preservata),
- Nessun cambiamento nella terapia farmacologica in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica,
- Almeno 1 anno dall'intervento e da seguire nel Policlinico di Cardiologia Pediatrica del nostro ospedale
Criteri di esclusione del gruppo Fontan:
- Impossibilità di accedere ai dati medici del paziente
- Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche
- Avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
- La riluttanza del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
- Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
- Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
- La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Fontana
Criteri di inclusione del gruppo Fontan
Criteri di esclusione del gruppo Fontan:
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Caratteristiche demografiche e cliniche, capacità massima di esercizio, capacità di esercizio submassimale, parametri emodinamici, forza muscolare, ossigenazione muscolare, funzione vascolare
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Gruppo di controllo
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
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Caratteristiche demografiche e cliniche, capacità massima di esercizio, capacità di esercizio submassimale, parametri emodinamici, forza muscolare, ossigenazione muscolare, funzione vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di O2
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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CPET, il gold standard per il fitness cardiorespiratorio, sarà utilizzato nella valutazione della massima capacità di esercizio basata sul consumo massimo di O2.
Il sistema di test da sforzo cardiopolmonare (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) è un metodo sicuro in cui il paziente può essere monitorato tramite ECG durante l'esecuzione dell'individuo su un tapis roulant.
Il metodo più comunemente utilizzato per KPET applicato con un tapis roulant è il protocollo Bruce.
Tuttavia, poiché il protocollo Bruce predilige preferenze per carichi di lavoro elevati, verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/metà Bruce con incrementi intermedi.
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30-45 minuti
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Distanza 6MWT
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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La capacità di esercizio submassimale basata sulla distanza 6MWT sarà valutata con il 6MWT.
Il protocollo di prova standard verrà applicato in un corridoio continuo di 30 metri.
Il paziente che indossa abiti e scarpe comodi riceverà istruzioni standard e guida verbale durante il test.
La distanza percorsa dal paziente durante il test verrà registrata in metri.
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15-20 minuti
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Gittata cardiaca (Q)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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I reperti emodinamici saranno valutati da un medico specialista con Speckle Tracking Echocardiography.
Durante la valutazione, verranno eseguite misurazioni ecocardiografiche standard con ecocardiografia transtoracica.
Con queste misurazioni, verranno acquisite immagini adatte per l'analisi della deformazione.
Per le immagini appropriate acquisite, l'analisi della deformazione sarà effettuata utilizzando il metodo speckle traking.
Verranno registrati i parametri emodinamici ottenuti dall'analisi.
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30-45 minuti
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Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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I reperti emodinamici saranno valutati da un medico specialista con Speckle Tracking Echocardiography.
Durante la valutazione, verranno eseguite misurazioni ecocardiografiche standard con ecocardiografia transtoracica.
Con queste misurazioni, verranno acquisite immagini adatte per l'analisi della deformazione.
Per le immagini appropriate acquisite, l'analisi della deformazione sarà effettuata utilizzando il metodo speckle traking.
Verranno registrati i parametri emodinamici ottenuti dall'analisi.
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30-45 minuti
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Forza muscolare degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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La forza muscolare degli arti superiori sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale per la forza della presa della mano (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA).
Le misurazioni devono essere effettuate utilizzando procedure standard, lato destro e sinistro, con le braccia ai lati del tronco, il gomito in posizione di flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra.
La più alta delle tre misurazioni sarà considerata come forza di presa della mano.
Per la forza muscolare degli arti inferiori, la massima forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite femorale sarà misurata con un dinamometro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
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15-20 minuti
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Saturazione di ossigeno muscolare (SmO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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L'ossigenazione muscolare sarà misurata durante CPET e 6MWT.
L'ossigenazione muscolare sarà valutata con il monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA), un dispositivo che misura la saturazione locale di ossigeno (SmO2) nei capillari muscolari utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Durante i test, Moxy verrà posizionato sul muscolo vasto laterale della gamba dominante del partecipante, a metà strada tra il grande trocantere e l'epicondilo laterale del femore.
Dopo cinque minuti di riposo seduto, SmO2 e THb verranno registrati come dati a riposo.
Durante il test, i dati Moxy verranno registrati continuamente e verrà registrato il valore medio dei dati registrati dall'inizio all'ultimo momento del test.
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30-45 minuti
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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La funzione vascolare sarà valutata utilizzando la tecnica della velocità dell'onda del polso aortico (PWV).
Durante la misurazione, la sonda Echo verrà posizionata nella tacca soprasternale, mentre una sonda di raccolta del Doppler del polso verrà posizionata a livello dell'istmo aortico e verrà registrato il tracciamento della velocità Doppler.
Verrà misurato il tempo (T1) tra il picco dell'onda R sull'elettrocardiogramma e l'inizio del flusso aortico sul Doppler.
Verrà quindi registrato il tracciamento della velocità Doppler e verrà misurato il tempo (T2) tra il picco dell'onda R (riferimento temporale) e l'inizio del flusso Doppler.
T2-T1 è il tempo tra l'istmo aortico dell'onda del polso e il punto accettato dell'aorta addominale.
La distanza tra i due punti (D2 e D1) dove sono posizionate le sonde sarà data dalla differenza tra D2 e D1.
Il PWV sarà calcolato con la formula D2-D1/T2-T1.
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30-45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fontanexercisecapacity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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