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Paramètres hémodynamiques, vasculaires et musculaires de la capacité d'exercice chez les patients à ventricule unique avec procédure de Fontan

20 mars 2024 mis à jour par: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Les effets des paramètres hémodynamiques, vasculaires et musculaires sur la capacité d'exercice maximale et sous-maximale chez les patients à ventricule unique avec la procédure de Fontan

Après la procédure de Fontan appliquée chez les patients avec un ventricule unique fonctionnel ou anatomique, les patients sont confrontés à un risque de morbidité et de mortalité important. La plupart des complications courantes après Fontan telles que l'arythmie, la cyanose, la dysfonction ventriculaire, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire, l'entéropathie exsudative, la thrombose, les saignements, l'insuffisance veineuse limitent directement ou indirectement la capacité d'exercice. Il a été rapporté que des facteurs hémodynamiques, vasculaires et musculaires peuvent être efficaces dans la diminution de la capacité d'exercice. Dans des études antérieures, il a été rapporté que le débit cardiaque, l'un des paramètres hémodynamiques, est le principal facteur affectant la capacité d'exercice chez les patients atteints de Fontan, et cela est dû à une augmentation insuffisante du volume d'éjection systolique. En plus du profil hémodynamique, les effets de l'oxygénation musculaire, de la raideur artérielle et de la force musculaire périphérique sur la capacité d'effort ont été mentionnés dans différentes études. Pour cette raison, on pense que l'examen des effets du profil hémodynamique, vasculaire et musculaire ensemble sur la capacité d'exercice sous-maximale et maximale chez les patients atteints de Fontan fournira des informations sur les mécanismes d'influence des différentes capacités d'exercice et fournira des informations importantes en termes de détermination programmes de réadaptation basés sur l'exercice pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'opération de Fontan est une intervention chirurgicale palliative réalisée chez des patients présentant un ventricule unique fonctionnel ou anatomique. Après la procédure de Fontan, les patients sont confrontés à un risque important de morbidité et de mortalité, et les patients atteints de cardiopathie congénitale compliquée doivent être suivis à vie par un cardiologue expérimenté dans la prise en charge des patients. Un suivi annuel est recommandé chez les patients non compliqués, mais un suivi plus fréquent est nécessaire chez les patients présentant des complications postopératoires. Les taux de survie de 15 à 20 ans après l'opération varient entre 60 et 85 %. Puisqu'il n'y a pas de pompe ventriculaire pour pousser le sang dans la circulation de l'artère pulmonaire chez les patients subissant la procédure de Fontan, il y a une augmentation de la pression veineuse systémique par rapport à la circulation biventriculaire normale. La plupart des complications courantes après Fontan sont directement ou indirectement liées à l'élévation de la pression veineuse centrale. Ces complications comprennent l'arythmie, la cyanose, la diminution de la capacité d'exercice, la dysfonction ventriculaire, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire, l'entéropathie exsudative, la thrombose, les saignements et l'insuffisance veineuse. Les patients subissant la procédure de Fontan ne connaissent généralement pas d'augmentation normale du débit cardiaque pendant l'exercice ; par conséquent, la capacité d'exercice est limitée. Il a été souligné que les facteurs hémodynamiques, vasculaires et musculaires peuvent être efficaces pour diminuer la capacité d'exercice. Dans des études antérieures, il a été rapporté que le débit cardiaque est le principal facteur affectant la capacité d'exercice chez les patients atteints de Fontan, et cela est dû à une augmentation insuffisante du volume d'éjection systolique. Cependant, dans des études antérieures, il a été rapporté que des facteurs tels qu'une précision insuffisante des mesures (échocardiographie au repos en décubitus dorsal, IRM cardiaque au repos) et l'impossibilité de voir des fonctions optimales avec un effort maximal sont insuffisants pour interpréter les effets du profil hémodynamique sur la capacité d'effort. . Par conséquent, il est important d'évaluer plus en détail les fonctions myocardiques globales et régionales et de déterminer le profil hémodynamique avec l'échocardiographie de suivi des chatoiements. Dans une étude, il a été rapporté que les paramètres de tension auriculaire mesurés par échocardiographie de suivi de speckle dans la circulation de Fontan étaient affectés et cela était lié à la capacité d'exercice fonctionnel. En plus du profil hémodynamique, les effets de l'oxygénation musculaire, de la rigidité artérielle et de la force musculaire périphérique sur la capacité d'exercice ont également été mentionnés dans certaines études distinctes. Les modifications de l'oxygénation musculaire chez les enfants subissant la procédure de Fontan indiquent que l'équilibre entre la demande en oxygène des tissus et la quantité d'oxygène fournie est altéré. On pense que cela pourrait être un mécanisme qui provoque une diminution de la tolérance à l'effort dans cette population de patients. De plus, la fonction des muscles périphériques en agissant comme une pompe est particulièrement importante pour le retour veineux dans la circulation de Fontan, et la masse musculaire squelettique est réduite chez les patients atteints de Fontan. Des études ont montré que la masse maigre des jambes est étroitement liée à une augmentation du flux sanguin pendant l'exercice, et les contractions des muscles squelettiques peuvent générer un flux sanguin pulmonaire pulsatile chez certains patients présentant une circulation de Fontan. Une relation a également été trouvée entre la rigidité artérielle et la forme cardiorespiratoire chez les patients pédiatriques et adultes avec circulation fontanique, et il a été rapporté que les pratiques visant à augmenter la capacité d'exercice peuvent être importantes pour la préservation des structures vasculaires. La capacité d'exercice chez les enfants et les adultes subissant la procédure de Fontan est évaluée avec des tests sur le terrain tels que le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) et le test de marche de 6 minutes (6MWT). CPET est très important en termes de fournir des données objectives en termes de condition cardiopulmonaire dans l'évaluation de la capacité d'exercice maximale et d'être l'étalon-or. Cependant, en termes de détermination des niveaux fonctionnels des individus et de maintien de leurs activités quotidiennes, la capacité d'exercice sous-maximale, qui est évaluée avec un 6MWT bon marché et pratique, gagne également en importance. Lorsque la littérature a été recherchée, il n'y avait aucune étude examinant les effets du profil hémodynamique, vasculaire et musculaire sur la capacité d'exercice sous-maximale et maximale. Par conséquent, dans cette étude, l'objectif est de déterminer et de comparer les effets de l'hémodynamique, de la rigidité artérielle et de l'oxygénation musculaire sur la capacité d'exercice maximale et sous-maximale chez les patients à ventricule unique ayant subi une procédure de Fontan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les cas témoins seront également évalués en termes de paramètres d'évaluation dans le cadre de l'étude. Les patients âgés de 8 à 50 ans qui ont subi la procédure de fonton et ont été suivis par l'Université Hacettepe, Département de cardiologie pédiatrique seront inclus dans l'étude. Des antécédents médicaux et familiaux, ainsi qu'un examen physique axé sur tous les systèmes, en particulier les systèmes cardiovasculaire et musculo-squelettique, seront essentiels. Les patients éligibles seront référés à la Faculté de physiothérapie et de réadaptation une fois les évaluations de routine terminées. Les cas témoins prévus pour être inclus dans l'étude à comparer avec les résultats des patients Fontan seront créés en invitant les parents sains des patients qui ont postulé à notre faculté à participer à l'étude. De plus, les cas témoins seront invités à travailler via une annonce en ligne.

La description

Critères d'inclusion du groupe Fontan

  • avoir entre 8 et 50 ans
  • Avoir subi une opération de Fontan dans notre hôpital ou un autre centre
  • Stabilité clinique des patients (fonction ventriculaire préservée),
  • Aucun changement dans le traitement médicamenteux en cours qui affecte négativement la stabilité clinique,
  • Au moins 1 an après l'opération et à suivre dans la polyclinique de cardiologie pédiatrique de notre hôpital

Critères d'exclusion du groupe Fontan :

  • Impossibilité d'accéder aux données médicales du patient
  • Maladie musculo-squelettique neurologique et/ou génétique
  • Avoir des problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
  • La réticence du patient et/ou de la famille à participer à l'étude

Critères d'inclusion du groupe de contrôle :

  • Ne pas avoir de maladie cardiovasculaire, neurologique et/ou génétique musculo-squelettique
  • Ne pas avoir de problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
  • La volonté du patient et/ou de sa famille de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Fontan

Critères d'inclusion du groupe Fontan

  • avoir entre 8 et 50 ans
  • Avoir subi une opération de Fontan dans notre hôpital ou un autre centre
  • Stabilité clinique des patients (fonction ventriculaire préservée),
  • Aucun changement dans le traitement médicamenteux en cours qui affecte négativement la stabilité clinique,
  • Au moins 1 an après l'opération et à suivre dans la polyclinique de cardiologie pédiatrique de notre hôpital

Critères d'exclusion du groupe Fontan :

  • Impossibilité d'accéder aux données médicales du patient
  • Maladie musculo-squelettique neurologique et/ou génétique
  • Avoir des problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
  • La réticence du patient et/ou de la famille à participer à l'étude
Caractéristiques démographiques et cliniques, capacité d'exercice maximale, capacité d'exercice sous-maximale, paramètres hémodynamiques, force musculaire, oxygénation musculaire, fonction vasculaire
Groupe de contrôle

Critères d'inclusion du groupe de contrôle :

  • Ne pas avoir de maladie cardiovasculaire, neurologique et/ou génétique musculo-squelettique
  • Ne pas avoir de problèmes orthopédiques et cognitifs qui empêchent les tests
  • La volonté du patient et/ou de sa famille de participer à l'étude
Caractéristiques démographiques et cliniques, capacité d'exercice maximale, capacité d'exercice sous-maximale, paramètres hémodynamiques, force musculaire, oxygénation musculaire, fonction vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'O2
Délai: 30-45 minutes
Le CPET, l'étalon-or de la condition cardiorespiratoire, sera utilisé dans l'évaluation de la capacité d'exercice maximale basée sur la consommation maximale d'O2. Le système de test d'effort cardiopulmonaire (Cosmed Quark CPET, Rome, Italie) est une méthode sûre dans laquelle le patient peut être surveillé via ECG pendant l'exécution de l'individu sur un tapis roulant. La méthode la plus couramment utilisée pour KPET appliquée avec un tapis roulant est le protocole de Bruce. Cependant, étant donné que le protocole Bruce préfère les préférences de charge de travail élevée, le protocole Bruce modifié/demi-Bruce avec des incréments intermédiaires sera utilisé.
30-45 minutes
Distance 6MWT
Délai: 15-20 minutes
La capacité d'exercice sous-maximale basée sur la distance 6MWT sera évaluée avec le 6MWT. Le protocole de test standard sera appliqué dans un couloir continu de 30 mètres. Le patient portant des vêtements et des chaussures confortables recevra des instructions standard et des conseils verbaux pendant le test. La distance parcourue par le patient pendant le test sera enregistrée en mètres.
15-20 minutes
Débit cardiaque (Q)
Délai: 30-45 minutes
Les résultats hémodynamiques seront évalués par un médecin spécialiste avec Speckle Tracking Echocardiography. Lors de l'évaluation, des mesures échocardiographiques standard seront effectuées avec une échocardiographie transthoracique. Avec ces mesures, des images adaptées à l'analyse de déformation seront prises. Pour les images appropriées prises, l'analyse de déformation sera faite en utilisant la méthode de suivi de speckle. Les paramètres hémodynamiques obtenus par l'analyse seront enregistrés.
30-45 minutes
Volume systolique (SV)
Délai: 30-45 minutes
Les résultats hémodynamiques seront évalués par un médecin spécialiste avec Speckle Tracking Echocardiography. Lors de l'évaluation, des mesures échocardiographiques standard seront effectuées avec une échocardiographie transthoracique. Avec ces mesures, des images adaptées à l'analyse de déformation seront prises. Pour les images appropriées prises, l'analyse de déformation sera faite en utilisant la méthode de suivi de speckle. Les paramètres hémodynamiques obtenus par l'analyse seront enregistrés.
30-45 minutes
Force musculaire des membres supérieurs et inférieurs
Délai: 15-20 minutes
La force musculaire des membres supérieurs sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). Les mesures doivent être effectuées selon les procédures standard, côtés droit et gauche, avec les bras sur le côté du tronc, le coude dans une position de flexion à 90 degrés et l'avant-bras et le poignet dans une position neutre. La plus élevée des trois mesures sera considérée comme la force de préhension. Pour la force musculaire des membres inférieurs, la force musculaire isométrique maximale du muscle quadriceps fémoral sera mesurée avec un dynamomètre (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 minutes
Saturation musculaire en oxygène (SmO2)
Délai: 30-45 minutes
L'oxygénation musculaire sera mesurée pendant le CPET et le 6MWT. L'oxygénation musculaire sera évaluée avec le moniteur Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, États-Unis), un appareil qui mesure la saturation locale en oxygène (SmO2) dans les capillaires musculaires à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Lors des tests, Moxy sera placé sur le muscle vaste latéral de la jambe dominante du participant, à mi-chemin entre le grand trochanter et l'épicondyle latéral du fémur. Après cinq minutes de repos assis, SmO2 et THb seront enregistrés en tant que données de repos. Pendant le test, les données Moxy seront enregistrées en continu et la valeur moyenne des données enregistrées du début au dernier moment du test sera enregistrée.
30-45 minutes
Raideur artérielle
Délai: 30-45 minutes
La fonction vasculaire sera évaluée à l'aide de la technique de vitesse d'onde de pouls aortique (PWV). Pendant la mesure, la sonde Echo sera placée dans l'encoche suprasternale, tandis qu'une sonde de collecte Doppler pulsé sera placée au niveau de l'isthme aortique et le suivi de la vitesse Doppler sera enregistré. Le temps (T1) entre le pic de l'onde R sur l'électrocardiogramme et le début du flux aortique sur le Doppler sera mesuré. Le suivi de la vitesse Doppler sera alors enregistré et le temps (T2) entre le pic de l'onde R (référence temporelle) et le début du flux Doppler sera mesuré. T2-T1 est le temps entre l'isthme aortique de l'onde de pouls et le point accepté de l'aorte abdominale. La distance entre les deux points (D2 et D1) où sont placées les sondes sera donnée par la différence entre D2 et D1. La VOP sera calculée avec la formule D2-D1/T2-T1.
30-45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fontanexercisecapacity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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