- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011565
Parâmetros Hemodinâmicos, Vasculares e Musculares da Capacidade de Exercício em Pacientes de Ventrículo Único com Procedimento de Fontan
20 de março de 2024 atualizado por: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Os efeitos dos parâmetros hemodinâmicos, vasculares e musculares na capacidade máxima e submáxima de exercício em pacientes de ventrículo único com o procedimento de Fontan
Após o procedimento de Fontan aplicado em pacientes com ventrículo único funcional ou anatômico, os pacientes enfrentam risco significativo de morbidade e mortalidade.
A maioria das complicações comuns após Fontan, como arritmia, cianose, disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência da válvula atrioventricular, enteropatia perdedora de proteínas, trombose, sangramento, insuficiência venosa limita direta ou indiretamente a capacidade de exercício.
Tem sido relatado que fatores hemodinâmicos, vasculares e musculares podem ser efetivos na diminuição da capacidade de exercício.
Em estudos anteriores, foi relatado que o débito cardíaco, um dos parâmetros hemodinâmicos, é o principal fator que afeta a capacidade de exercício em pacientes com Fontan, e isso se deve ao aumento insuficiente do volume sistólico.
Além do perfil hemodinâmico, os efeitos da oxigenação muscular, rigidez arterial e força muscular periférica sobre a capacidade de exercício têm sido mencionados em diferentes estudos.
Por esta razão, acredita-se que examinar os efeitos do perfil hemodinâmico, vascular e muscular juntos na capacidade de exercício submáxima e máxima em pacientes com Fontan fornecerá informações sobre os mecanismos de influência de diferentes capacidades de exercício e fornecerá informações importantes em termos de determinação programas de reabilitação baseados em exercícios para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A operação de Fontan é um procedimento cirúrgico paliativo realizado em pacientes com ventrículo único funcional ou anatômico.
Após o procedimento de Fontan, os pacientes enfrentam risco significativo de morbidade e mortalidade, e os pacientes com cardiopatia congênita complicada precisam ser acompanhados por toda a vida por um cardiologista experiente no atendimento de pacientes.
O acompanhamento anual é recomendado em pacientes não complicados, mas um acompanhamento mais frequente é necessário em pacientes com complicações pós-operatórias.
As taxas de sobrevivência de 15-20 anos após a operação variam entre 60-85%.
Como não há bomba ventricular para empurrar o sangue para a circulação da artéria pulmonar em pacientes submetidos ao procedimento de Fontan, há aumento da pressão venosa sistêmica em comparação com a circulação biventricular normal.
A maioria das complicações comuns após Fontan está direta ou indiretamente relacionada à elevação da pressão venosa central.
Essas complicações incluem arritmia, cianose, diminuição da capacidade de exercício, disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência da válvula atrioventricular, enteropatia perdedora de proteína, trombose, sangramento, insuficiência venosa.
Os pacientes submetidos ao procedimento de Fontan geralmente não apresentam um aumento normal do débito cardíaco durante o exercício; portanto, a capacidade de exercício é limitada.
Tem sido enfatizado que fatores hemodinâmicos, vasculares e musculares podem ser efetivos na diminuição da capacidade de exercício.
Em estudos anteriores, foi relatado que o débito cardíaco é o principal fator que afeta a capacidade de exercício em pacientes com Fontan, e isso se deve ao aumento insuficiente do volume sistólico.
No entanto, em estudos anteriores, foi relatado que fatores como precisão insuficiente das medidas (ecocardiografia em repouso na posição supina, ressonância magnética cardíaca em repouso) e falha em ver funções ideais com esforço máximo são insuficientes para interpretar os efeitos do perfil hemodinâmico na capacidade de exercício .
Portanto, é importante avaliar mais detalhadamente as funções miocárdicas global e regional e determinar o perfil hemodinâmico com ecocardiografia speckle tracking.
Em um estudo, foi relatado que os parâmetros de tensão atrial medidos pela ecocardiografia speckle tracking na circulação de Fontan foram afetados e isso foi relacionado à capacidade funcional de exercício.
Além do perfil hemodinâmico, os efeitos da oxigenação muscular, rigidez arterial e força muscular periférica na capacidade de exercício também foram mencionados em alguns estudos separados.
Alterações na oxigenação muscular em crianças submetidas ao procedimento de Fontan indicam que o equilíbrio entre a demanda de oxigênio dos tecidos e a quantidade de oxigênio fornecida está prejudicado.
Pensa-se que este pode ser um mecanismo que causa uma diminuição na tolerância ao exercício nesta população de pacientes.
Além disso, a função dos músculos periféricos atuando como uma bomba é particularmente importante para o retorno venoso na circulação de Fontan, e a massa muscular esquelética é reduzida em pacientes com Fontan.
Estudos demonstraram que a massa magra da perna está intimamente relacionada ao aumento do fluxo sanguíneo durante o exercício, e as contrações do músculo esquelético podem gerar fluxo sanguíneo pulmonar pulsátil em alguns pacientes com circulação de Fontan.
Também foi encontrada uma relação entre rigidez arterial e aptidão cardiorrespiratória em pacientes pediátricos e adultos com circulação fontana, e foi relatado que práticas para aumentar a capacidade de exercício podem ser importantes para a preservação das estruturas vasculares.
A capacidade de exercício em crianças e adultos submetidos ao procedimento de Fontan é avaliada com testes de campo, como o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e o teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O TCPE é muito importante por fornecer dados objetivos da aptidão cardiopulmonar na avaliação da capacidade máxima de exercício e por ser o padrão ouro.
No entanto, em termos de determinar os níveis funcionais dos indivíduos e manter suas atividades de vida diária, a capacidade de exercício submáxima, que é avaliada com o TC6M barato e prático, também ganha importância.
Quando a literatura foi pesquisada, não havia nenhum estudo examinando os efeitos do perfil hemodinâmico, vascular e muscular na capacidade de exercício submáximo e máximo.
Portanto, neste estudo, objetiva-se determinar e comparar os efeitos da hemodinâmica, rigidez arterial e oxigenação muscular na capacidade máxima e submáxima de exercício em pacientes com ventrículo único submetidos à cirurgia de Fontan.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Após obtenção do consentimento informado, os casos de controlo serão também avaliados quanto aos parâmetros de avaliação no âmbito do estudo.
Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 8 e 50 anos submetidos ao procedimento de fonton e acompanhados pelo Departamento de Cardiologia Pediátrica da Hacettepe University.
Uma história médica e familiar e um exame físico focado em todos os sistemas, especialmente os sistemas cardiovascular e musculoesquelético, serão essenciais.
Os pacientes elegíveis serão encaminhados para a Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação após a conclusão das avaliações de rotina.
Os casos de controle planejados para serem incluídos no estudo para serem comparados com os resultados dos pacientes de Fontan serão criados convidando os parentes saudáveis dos pacientes que se inscreveram em nosso corpo docente para participar do estudo.
Além disso, os casos de controle serão convidados a trabalhar por meio de um anúncio online.
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo Fontan
- estar entre as idades de 8-50
- Ter sido submetido à operação de Fontan em nosso hospital ou outro centro
- Estabilidade clínica dos pacientes (função ventricular preservada),
- Nenhuma mudança na terapia medicamentosa em andamento que afete adversamente a estabilidade clínica,
- Pelo menos 1 ano após a operação e a seguir na Policlínica de Cardiologia Pediátrica do nosso hospital
Critérios de Exclusão do Grupo Fontan:
- Incapacidade de acessar os dados médicos do paciente
- Doença musculoesquelética neurológica e/ou genética
- Ter problemas ortopédicos e cognitivos que impeçam o teste
- Relutância do paciente e/ou família em participar do estudo
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Não possuir doença musculoesquelética cardiovascular, neurológica e/ou genética
- Não ter problemas ortopédicos e cognitivos que impeçam o teste
- A vontade do paciente e/ou família em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Fontan
Critérios de Inclusão do Grupo Fontan
Critérios de Exclusão do Grupo Fontan:
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Características Demográficas e Clínicas, Capacidade Máxima de Exercício, Capacidade Submáxima de Exercício, Parâmetros Hemodinâmicos, Força Muscular, Oxigenação Muscular, Função Vascular
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Grupo de controle
Critérios de inclusão do grupo de controle:
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Características Demográficas e Clínicas, Capacidade Máxima de Exercício, Capacidade Submáxima de Exercício, Parâmetros Hemodinâmicos, Força Muscular, Oxigenação Muscular, Função Vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de O2
Prazo: 30-45 minutos
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O TCPE, padrão-ouro para aptidão cardiorrespiratória, será utilizado na avaliação da capacidade máxima de exercício com base no consumo máximo de O2 .
O sistema de teste de exercício cardiopulmonar (Cosmed Quark CPET, Roma, Itália) é um método seguro no qual o paciente pode ser monitorado via ECG durante a execução do indivíduo em uma esteira.
O método mais utilizado para o KPET aplicado em esteira é o protocolo de Bruce.
No entanto, como o protocolo Bruce prefere preferências de alta carga de trabalho, será usado o protocolo Bruce modificado/meio Bruce com incrementos intermediários.
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30-45 minutos
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Distância 6MWT
Prazo: 15-20 minutos
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A capacidade de exercício submáxima com base na distância do TC6 será avaliada com o TC6.
O protocolo de teste padrão será aplicado em um corredor contínuo de 30 metros.
O paciente vestindo roupas e sapatos confortáveis receberá instruções padrão e orientação verbal durante o teste.
A distância percorrida pelo paciente durante o teste será registrada em metros.
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15-20 minutos
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Débito cardíaco (Q)
Prazo: 30-45 minutos
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Os achados hemodinâmicos serão avaliados por um médico especialista com Speckle Tracking Echocardiography.
Durante a avaliação, medidas ecocardiográficas padrão serão realizadas com ecocardiografia transtorácica.
Com essas medições, serão obtidas imagens adequadas para análise de deformação.
Para as imagens apropriadas tiradas, a análise de deformação será feita usando o método de speckle traking.
Os parâmetros hemodinâmicos obtidos pela análise serão registrados.
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30-45 minutos
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Volume de curso (SV)
Prazo: 30-45 minutos
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Os achados hemodinâmicos serão avaliados por um médico especialista com Speckle Tracking Echocardiography.
Durante a avaliação, medidas ecocardiográficas padrão serão realizadas com ecocardiografia transtorácica.
Com essas medições, serão obtidas imagens adequadas para análise de deformação.
Para as imagens apropriadas tiradas, a análise de deformação será feita usando o método de speckle traking.
Os parâmetros hemodinâmicos obtidos pela análise serão registrados.
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30-45 minutos
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Força muscular de membros superiores e inferiores
Prazo: 15-20 minutos
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A força muscular da extremidade superior será medida usando um dinamômetro de força de preensão manual (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, EUA).
As medições devem ser feitas usando procedimentos padrão, lados direito e esquerdo, com os braços ao lado do tronco, o cotovelo em uma posição de flexão de 90 graus e o antebraço e o punho em posição neutra.
A maior das três medidas será considerada como força de preensão manual.
Para força muscular de membros inferiores, a força muscular isométrica máxima do músculo quadríceps femoral será medida com um dinamômetro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
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15-20 minutos
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Saturação muscular de oxigênio (SmO2)
Prazo: 30-45 minutos
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A oxigenação muscular será medida durante o TCPE e o TC6.
A oxigenação muscular será avaliada com o monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EUA), um aparelho que mede a saturação local de oxigênio (SmO2) nos capilares musculares por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Durante os testes, o Moxy será colocado no músculo vasto lateral da perna dominante do participante, a meio caminho entre o trocânter maior e o epicôndilo lateral do fêmur.
Após cinco minutos de repouso sentado, SmO2 e THb serão registrados como dados de repouso.
Durante o teste, os dados Moxy serão registrados continuamente e o valor médio dos dados registrados do início ao último momento do teste será registrado.
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30-45 minutos
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Rigidez arterial
Prazo: 30-45 minutos
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A função vascular será avaliada pela técnica de velocidade de onda de pulso aórtico (VOP).
Durante a medição, a sonda de eco será colocada na fossa supraesternal, enquanto uma sonda de coleta Doppler de pulso será colocada no nível do istmo aórtico e o rastreamento de velocidade Doppler será registrado.
Será medido o tempo (T1) entre o pico da onda R no eletrocardiograma e o início do fluxo aórtico no Doppler.
O rastreamento de velocidade Doppler será então registrado e o tempo (T2) entre o pico da onda R (referência de tempo) e o início do fluxo Doppler será medido.
T2-T1 é o tempo entre o istmo aórtico da onda de pulso e o ponto aceito da aorta abdominal.
A distância entre os dois pontos (D2 e D1) onde estão colocadas as sondas será dada pela diferença entre D2 e D1.
O PWV será calculado com a fórmula D2-D1/T2-T1.
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30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fontanexercisecapacity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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