심폐 바이패스 하에서 열린 심장 수술을 위한 모니터링 마취 관리 대 삽관 전신 마취
2022년 5월 7일 업데이트: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
의식이 있는 환자의 경막외 마취 하에 심폐우회술(CPB) 하의 심장 수술은 경막외 혈종의 위험 증가와 관련이 있습니다. 조사관은 CPB 하에서 심장 수술을 위한 모니터링 마취 관리(MAC) 플랫폼을 개발했습니다. 현재의 전향적 연구에서 연구자들은 선택적 개심술을 받는 환자에서 MAC 플랫폼과 삽관 전신 마취(IGA)의 안전성과 효과를 조사했습니다.
이 연구에는 2012년 4월부터 2021년 12월 사이에 Shuguang 병원에서 CPB로 개심술을 받을 예정인 성인 환자가 포함되었습니다. MAC은 흉골 절개 부위의 국소 마취, dexmedetomidine으로 진정, remifentanil/sufentanil로 진통 및 전기 침술로 구성되었습니다. MAC 대 IGA는 환자가 선택했습니다. 조사관은 선택적 개심술을 받는 환자에서 MAC 플랫폼과 IGA의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험에 대한 자세한 설명은 추후 프로토콜로 공개될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) NYHA 클래스 II 이하
- 2) 예상 대동맥 차단 시간 ≤ 120분;
- 3) 18~30kg/cm2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 1) 수축기 폐 혈압 > 70 mmHg;
- 2) 만성 폐쇄성 폐질환, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 또는 단순 기도 위험 지수 > 3;
- 3) Child-Pugh 등급 B 또는 C 간 기능 부전 또는 신부전(24시간 크레아티닌 청소율 < 80mL/분 및 혈액 요소 질소 > 7.5mmol/L);
- 4) 응고병증(aPTT 연장 > 10초 대 정상 대조군, PT 연장 > 3초 대 정상 대조군, 및 INR > 3.0).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAC 그룹
전기 침술은 2와 100Hz의 교대 주파수(매 1.5초)(LH-202, Huawei, Beijing, China)를 사용하여 4.0 mA에서 면허가 있는 침술사에 의해 수술 전 연속 2일 동안(매일 30분 세션 2회) 수행되었습니다.
Acupoints 양측 Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) 및 Neiguan (PC6).
수술 당일, 전기 침술은 덱스메데토미딘의 로딩 용량 완료 시 시작되었고, CPB가 시작될 때 중단되었으며(심전도 기록의 간섭을 피하기 위해) 수술이 끝날 때까지 계속되었습니다.
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비삽관 및 모니터링 마취 관리(MAC)는 비삽관 기법, 흉골 절개 부위의 국소 마취, 덱스메데토미딘을 사용한 진정, 레미펜타닐/수펜타닐을 사용한 진통 및 전기 침술로 구성되었습니다.
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간섭 없음: IGA 그룹
표적 대조군 주입에 의한 프로포폴(2.0-3.5 μg/mL) 및 0.3-0.5 μg/kg 수펜타닐로 마취를 유도하였다.
기관 삽관은 rocuronium(1.0 mg/kg)에 의해 촉진되었습니다.
마취는 0.7-1.0에서 isoflurane을 사용하여 유지되었습니다.
산소와 공기 및 레미펜타닐(0.05-0.2 μg·kg-1·min-1)의 가스 혼합물에서 정맥 주사 펌프에 의한 최소 폐포 농도.
Sufentanil 투여량은 총 2.5-4.0 μg/kg이었습니다.
근육이완은 4인 1열을 기준으로 40-60분마다 유도 용량의 1/3-1/4을 사용하여 달성되었습니다.
공기 중 O2가 80%인 기계적 환기가 사용되었습니다.
정상적인 환기(PETCO2 35-45 mmHg)를 달성하기 위해 PETCO2에 따라 일회 호흡량(7-8 mL/kg)과 호흡수(10-12/min)를 조정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드의 수술 중 소비
기간: 수술 종료, 수술 후 48시간까지
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수펜타닐 및 레미펜타닐의 수술 중 소비
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수술 종료, 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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술 마실 시간
기간: 학습 완료까지 평균 24시간
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수술 종료 후 첫 번째 음료 사이의 간격
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학습 완료까지 평균 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 12일
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수술 후 중환자실에서 퇴원까지 걸리는 시간
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연구 완료까지, 평균 12일
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Vasoactive-inotropic 점수
기간: 수술 종료, 수술 후 48시간까지
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Vasoactive-inotropic score는 다양한 vasoactive 약물의 용량을 평가하는 데 사용되었으며 다음 공식으로 계산되었습니다. + 에피네프린(×100) + 노르에피네프린(×100) + 이소프레날린(×100).
최소값은 0이고 최대값에는 상한이 없습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 종료, 수술 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81603450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
결과는 연구팀의 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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