Überwachte Anästhesieversorgung im Vergleich zur intubierten Vollnarkose bei Operationen am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass
7. Mai 2022 aktualisiert von: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Allerdings ist eine Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) unter Epiduralanästhesie bei wachen Patienten mit einem erhöhten Risiko für epidurale Hämatome verbunden. Die Forscher entwickelten eine MAC-Plattform (Monitored Anesthesia Care) für Herzchirurgie unter CPB. In der aktuellen prospektiven Studie untersuchten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der MAC-Plattform im Vergleich zur intubierten Vollnarkose (IGA) bei Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzogen.
An der Studie nahmen erwachsene Patienten teil, bei denen zwischen April 2012 und Dezember 2021 eine Operation am offenen Herzen unter CPB im Shuguang-Krankenhaus geplant war. Die MAC bestand aus Lokalanästhesie an der Stelle der Sternotomie, Sedierung mit Dexmedetomidin, Analgesie mit Remifentanil/Sufentanil und Elektroakupunktur. MAC versus IGA wurde von den Patienten gewählt. Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit der MAC-Plattform im Vergleich zu IGA bei Patienten untersuchen, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die detaillierte Beschreibung der klinischen Studie wird später im Protokoll veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) NYHA-Klasse II oder weniger;
- 2) erwartete Aortenblockzeit bei ≤ 120 Minuten;
- 3) Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/cm2.
Ausschlusskriterien:
- 1) systolischer pulmonaler Blutdruck > 70 mmHg;
- 2) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder vereinfachter Atemwegsrisikoindex > 3;
- 3) Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz Grad B oder C nach Child-Pugh (24-Stunden-Kreatinin-Clearance < 80 ml/min und Blut-Harnstoff-Stickstoff > 7,5 mmol/L);
- 4) Koagulopathie (aPTT-Verlängerung > 10 Sekunden im Vergleich zu normalen Kontrollen, PT-Verlängerung > 3 Sekunden im Vergleich zu normalen Kontrollen und INR > 3,0).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAC-Gruppe
Elektroakupunktur wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation (2 tägliche 30-minütige Sitzungen) von einem zugelassenen Akupunkteur bei 4,0 mA und einer Wechselfrequenz von 2 und 100 Hz (alle 1,5 Sekunden) durchgeführt (LH-202, Huawei, Peking, China).
Zu den Akupunkturpunkten gehörten bilaterale Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) und Neiguan (PC6).
Am Tag der Operation begann die Elektroakupunktur nach Abschluss einer Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin, wurde mit Beginn der CPB unterbrochen (um Störungen bei der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms zu vermeiden) und bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
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Die Nicht-Intubations- und Überwachungsanästhesieversorgung (MAC) bestand aus Nicht-Intubationstechnik, Lokalanästhesie an der Stelle der Sternotomie, Sedierung mit Dexmedetomidin, Analgesie mit Remifentanil/Sufentanil und Elektroakupunktur.
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Kein Eingriff: IGA-Gruppe
Die Anästhesie wurde mit Propofol (2,0–3,5 μg/ml) durch Zielkontrollinfusion und 0,3–0,5 μg/kg Sufentanil eingeleitet.
Die tracheale Intubation wurde durch Rocuronium (1,0 mg/kg) erleichtert.
Die Anästhesie wurde mit Isofluran bei 0,7–1,0 aufrechterhalten
minimale alveoläre Konzentration in einem Gasgemisch aus Sauerstoff und Luft und Remifentanil (0,05–0,2 μg·kg-1·min-1) durch intravenöse Injektionspumpe.
Die Sufentanil-Dosis betrug insgesamt 2,5–4,0 μg/kg.
Die Muskelentspannung wurde mit 1/3–1/4 der Induktionsdosis alle 40–60 Minuten, basierend auf einer Vierergruppe, erreicht.
Es wurde eine mechanische Beatmung mit 80 % O2 in der Luft verwendet.
Atemzugvolumen (7–8 ml/kg) und Atemfrequenz (10–12/min) wurden entsprechend PETCO2 angepasst, um eine normale Ventilation (PETCO2 35–45 mmHg) zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperativer Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Ende der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation
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intraoperative Einnahme von Sufentanil und Remifentanil
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Ende der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Trinken
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Stunden
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Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Getränk
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Tage
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die Zeitspanne bis zum Verlassen der Intensivstation nach der Operation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Tage
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Der vasoaktiv-inotrope Score
Zeitfenster: Ende der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der vasoaktiv-inotrope Score wurde zur Bewertung der Dosis verschiedener vasoaktiver Medikamente verwendet und nach der folgenden Formel berechnet: Vasoaktiv-inotroper Score = Dopamin (×1) + Dobutamin (×1) + Amrinon (×1) + Milrinon (×15) + Adrenalin (×100) + Noradrenalin (×100) + Isoprenalin (×100).
Der Mindestwert war 0 und die Höchstwerte hatten keine Obergrenze.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ende der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81603450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.
Die Ergebnisse gehören dem Forschungsteam.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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