Cuidados com anestesia monitorada versus anestesia geral intubada para cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea
7 de maio de 2022 atualizado por: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Embora a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC) sob anestesia peridural em pacientes conscientes esteja associada a um risco aumentado de hematoma epidural. Os pesquisadores desenvolveram uma plataforma de cuidados anestésicos monitorados (MAC) para cirurgia cardíaca sob CPB. No atual estudo prospectivo, os investigadores investigaram a segurança e eficácia da plataforma MAC versus anestesia geral intubada (IGA) em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto.
O estudo incluiu pacientes adultos agendados para cirurgia de coração aberto sob CEC no Hospital Shuguang entre abril de 2012 e dezembro de 2021. A MAC consistiu em anestesia local no local da esternotomia, sedação com dexmedetomidina, analgesia com remifentanil/sufentanil e eletroacupuntura. MAC versus IGA foi escolhido pelos pacientes. Os investigadores investigarão a segurança e eficácia da plataforma MAC versus IGA em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição detalhada do ensaio clínico será publicada por protocolo posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) NYHA classe II ou inferior;
- 2) tempo esperado de bloqueio aórtico ≤ 120 min;
- 3) índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/cm2.
Critério de exclusão:
- 1) pressão arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg;
- 2) doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome da apneia obstrutiva do sono ou índice simplificado de risco de vias aéreas > 3;
- 3) Insuficiência hepática ou insuficiência renal Child-Pugh grau B ou C (depuração de creatinina de 24 h < 80 mL/min e nitrogênio ureico no sangue > 7,5 mmol/L);
- 4) coagulopatia (prolongamento do aPTT > 10 segundos versus controles normais, prolongamento do PT > 3 segundos versus controles normais e INR > 3,0).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MAC
A eletroacupuntura foi realizada por dois dias consecutivos antes da cirurgia (2 sessões diárias de 30 minutos) por um acupunturista licenciado a 4,0 mA usando uma frequência alternada de 2 e 100 Hz (a cada 1,5 segundos) (LH-202, Huawei, Pequim, China).
Os pontos de acupuntura incluíam Yunmen bilateral (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) e Neiguan (PC6).
No dia da cirurgia, a eletroacupuntura foi iniciada após a conclusão de uma dose de ataque de dexmedetomidina, foi suspensa no início da CEC (para evitar interferência na gravação do eletrocardiograma) e continuou até o final da cirurgia.
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Os cuidados anestésicos não intubados e monitorados (MAC) consistiram em técnica de não intubação, anestesia local no local da esternotomia, sedação com dexmedetomidina, analgesia com remifentanil/sufentanil e eletroacupuntura.
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Sem intervenção: Grupo IGA
A anestesia foi induzida com propofol (2,0-3,5 μg/mL) por infusão de controle alvo e 0,3-0,5 μg/kg de sufentanil.
A intubação traqueal foi facilitada por rocurônio (1,0 mg/kg).
A anestesia foi mantida com isoflurano a 0,7-1,0
concentração alveolar mínima em uma mistura gasosa de oxigênio e ar e remifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) por bomba de injeção intravenosa.
A dose de sufentanil foi totalmente 2,5-4,0 μg/kg.
O relaxamento muscular foi alcançado usando 1/3-1/4 da dose de indução a cada 40-60 min com base em um trem de quatro.
Foi utilizada ventilação mecânica com 80% de O2 no ar.
O volume corrente (7-8 mL/kg) e a frequência respiratória (10-12/min) foram ajustados de acordo com a PETCO2 para atingir a ventilação normal (PETCO2 35-45 mmHg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo intraoperatório de opioides
Prazo: final da cirurgia, até 48 horas após a cirurgia
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consumo intraoperatório de sufentanil e remifentanil
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final da cirurgia, até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora de beber
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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O intervalo entre o final da cirurgia e a primeira bebida
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
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o período de tempo sobre a transferência para fora da UTI após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
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A pontuação vasoativa-inotrópica
Prazo: final da cirurgia, até 48 horas após a cirurgia
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O escore vasoativo-inotrópico foi utilizado para avaliar a dose de várias drogas vasoativas e calculado pela seguinte fórmula: Escore vasoativo-inotrópico = dopamina (×1) + dobutamina (×1) + amrinona (×1) + milrinona (×15) + epinefrina (×100) + norepinefrina (×100) + isoprenalina (×100).
O valor mínimo foi 0 e os valores máximos não tiveram limite superior.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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final da cirurgia, até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81603450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Os resultados pertencem à equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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