Soins d'anesthésie surveillés versus anesthésie générale intubée pour la chirurgie à cœur ouvert sous pontage cardiopulmonaire
7 mai 2022 mis à jour par: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Bien que la chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire (PCB) sous anesthésie péridurale chez les patients conscients soit associée à un risque accru d'hématome épidural. Les chercheurs ont développé une plate-forme de soins d'anesthésie surveillée (MAC) pour la chirurgie cardiaque sous CPB. Dans l'étude prospective actuelle, les chercheurs ont étudié l'innocuité et l'efficacité de la plateforme MAC par rapport à l'anesthésie générale intubée (IGA) chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective.
L'étude a inclus des patients adultes qui devaient subir une chirurgie à cœur ouvert sous CPB à l'hôpital de Shuguang entre avril 2012 et décembre 2021. La MAC consistait en une anesthésie locale au site de la sternotomie, une sédation avec de la dexmédétomidine, une analgésie avec rémifentanil/sufentanil et une électroacupuncture. MAC versus IGA a été choisi par les patients. Les chercheurs étudieront l'innocuité et l'efficacité de la plateforme MAC par rapport à l'IGA chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La description détaillée de l'essai clinique sera publiée par protocole ultérieurement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) NYHA classe II ou moins ;
- 2) temps de blocage aortique attendu à ≤ 120 min ;
- 3) indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/cm2.
Critère d'exclusion:
- 1) pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg ;
- 2) maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou indice de risque respiratoire simplifié > 3 ;
- 3) Insuffisance hépatique ou rénale Child-Pugh B ou C (clairance de la créatinine sur 24 h < 80 mL/min et azote uréique sanguin > 7,5 mmol/L);
- 4) coagulopathie (allongement de l'aPTT > 10 secondes par rapport aux témoins normaux, allongement du PT > 3 secondes par rapport aux témoins normaux et INR > 3,0).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MAC
L'électroacupuncture a été réalisée pendant deux jours consécutifs avant la chirurgie (2 séances quotidiennes de 30 minutes) par un acupuncteur agréé à 4,0 mA en utilisant une fréquence alternative de 2 et 100 Hz (toutes les 1,5 secondes) (LH-202, Huawei, Pékin, Chine).
Les points d'acupuncture comprenaient le Yunmen bilatéral (LU2), le Zhongfu (LU1), le Lieque (LU7) et le Neiguan (PC6).
Le jour de la chirurgie, l'électroacupuncture a commencé à la fin d'une dose de charge de dexmédétomidine, a été suspendue lorsque la CPB a commencé (pour éviter toute interférence avec l'enregistrement de l'électrocardiogramme) et s'est poursuivie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Les soins d'anesthésie sans intubation et de surveillance (MAC) comprenaient une technique de non-intubation, une anesthésie locale au site de la sternotomie, une sédation avec de la dexmédétomidine, une analgésie avec du rémifentanil/sufentanil et de l'électroacupuncture.
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Aucune intervention: Groupe IGA
L'anesthésie a été induite avec du propofol (2,0-3,5 μg/mL) par perfusion de contrôle cible et 0,3-0,5 μg/kg de sufentanil.
L'intubation trachéale a été facilitée par le rocuronium (1,0 mg/kg).
L'anesthésie a été maintenue à l'aide d'isoflurane à 0,7-1,0
concentration alvéolaire minimale dans un mélange gazeux d'oxygène et d'air et de rémifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) par pompe à injection intraveineuse.
La dose de sufentanil était totalement de 2,5 à 4,0 μg/kg.
La relaxation musculaire a été obtenue en utilisant 1/3-1/4 de la dose d'induction toutes les 40 à 60 min sur la base d'un train de quatre.
Une ventilation mécanique avec 80% d'O2 dans l'air a été utilisée.
Le volume courant (7-8 mL/kg) et la fréquence respiratoire (10-12/min) ont été ajustés en fonction du PETCO2 pour obtenir une ventilation normale (PETCO2 35-45 mmHg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: fin de la chirurgie, jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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consommation peropératoire de sufentanil et de rémifentanil
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fin de la chirurgie, jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de boire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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L'intervalle entre la fin de l'intervention et le premier verre
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 jours
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la durée du transfert hors de l'USI après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 jours
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Le score vasoactif-inotrope
Délai: fin de la chirurgie, jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Le score vasoactif-inotrope a été utilisé pour évaluer la dose de divers médicaments vasoactifs et calculé par la formule suivante : Score vasoactif-inotrope = dopamine (×1) + dobutamine (×1) + amrinone (×1) + milrinone (×15) + épinéphrine (×100) + noradrénaline (×100) + isoprénaline (×100).
La valeur minimale était 0 et les valeurs maximales n'avaient pas de limite supérieure.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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fin de la chirurgie, jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81603450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Les résultats appartiennent à l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .