Atención de anestesia monitoreada versus anestesia general intubada para cirugía a corazón abierto bajo circulación extracorpórea
7 de mayo de 2022 actualizado por: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Aunque la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (CPB) bajo anestesia epidural en pacientes conscientes se asocia con un mayor riesgo de hematoma epidural. Los investigadores desarrollaron una plataforma de atención anestésica monitorizada (MAC) para cirugía cardíaca bajo CEC. En el estudio prospectivo actual, los investigadores investigaron la seguridad y la eficacia de la plataforma MAC frente a la anestesia general intubada (IGA) en pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto electiva.
El estudio incluyó a pacientes adultos que estaban programados para someterse a una cirugía a corazón abierto bajo CEC en el Hospital Shuguang entre abril de 2012 y diciembre de 2021. El MAC consistió en anestesia local en el sitio de la esternotomía, sedación con dexmedetomidina, analgesia con remifentanilo/sufentanilo y electroacupuntura. MAC versus IGA fue elegido por los pacientes. Los investigadores estudiarán la seguridad y la eficacia de la plataforma MAC frente a IGA en pacientes que se someten a cirugía electiva a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descripción detallada del ensayo clínico se publicará por protocolo más adelante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) NYHA clase II o menos;
- 2) tiempo de bloqueo aórtico esperado a ≤ 120 min;
- 3) índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/cm2.
Criterio de exclusión:
- 1) presión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg;
- 2) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de apnea obstructiva del sueño o índice de riesgo simplificado de las vías respiratorias > 3;
- 3) Insuficiencia hepática o insuficiencia renal grado B o C de Child-Pugh (aclaramiento de creatinina en 24 h < 80 ml/min y nitrógeno ureico en sangre > 7,5 mmol/L);
- 4) coagulopatía (prolongación del TTPa > 10 segundos frente a controles normales, prolongación del PT > 3 segundos frente a controles normales e INR > 3,0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MAC
La electroacupuntura se realizó durante dos días consecutivos antes de la cirugía (2 sesiones diarias de 30 minutos) por un acupunturista autorizado a 4,0 mA usando una frecuencia alterna de 2 y 100 Hz (cada 1,5 segundos) (LH-202, Huawei, Beijing, China).
Los puntos de acupuntura incluyeron Yunmen bilateral (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) y Neiguan (PC6).
El día de la cirugía, la electroacupuntura se inició al completar una dosis de carga de dexmedetomidina, se suspendió cuando se inició la CEC (para evitar interferencias con el registro del electrocardiograma) y se continuó hasta el final de la cirugía.
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La no intubación y el control de la anestesia anestésica (MAC) consistieron en técnica de no intubación, anestesia local en el sitio de la esternotomía, sedación con dexmedetomidina, analgesia con remifentanilo/sufentanilo y electroacupuntura.
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Sin intervención: Grupo IGA
La anestesia se indujo con propofol (2,0-3,5 μg/mL) mediante infusión de control diana y 0,3-0,5 μg/kg de sufentanilo.
La intubación traqueal se facilitó con rocuronio (1,0 mg/kg).
La anestesia se mantuvo con isoflurano a 0,7-1,0
concentración alveolar mínima en una mezcla gaseosa de oxígeno y aire y remifentanilo (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) mediante bomba de inyección intravenosa.
La dosis de sufentanilo fue totalmente de 2,5-4,0 μg/kg.
La relajación muscular se logró usando 1/3-1/4 de la dosis de inducción cada 40-60 min en base a un tren de cuatro.
Se utilizó ventilación mecánica con 80% de O2 en aire.
El volumen corriente (7-8 ml/kg) y la frecuencia respiratoria (10-12/min) se ajustaron según PETCO2 para lograr una ventilación normal (PETCO2 35-45 mmHg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: final de la cirugía, hasta 48 horas después de la cirugía
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consumo intraoperatorio de sufentanilo y remifentanilo
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final de la cirugía, hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de beber
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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El intervalo entre el final de la cirugía y el primer trago
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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el tiempo de transferencia fuera de la UCI después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días
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La puntuación vasoactiva-inotrópica
Periodo de tiempo: final de la cirugía, hasta 48 horas después de la cirugía
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La puntuación vasoactiva-inotrópica se utilizó para evaluar la dosis de varios fármacos vasoactivos y se calculó mediante la siguiente fórmula: Puntuación vasoactiva-inotrópica = dopamina (×1) + dobutamina (×1) + amrinona (×1) + milrinona (×15) + epinefrina (×100) + norepinefrina (×100) + isoprenalina (×100).
El valor mínimo fue 0 y los valores máximos no tenían límite superior.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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final de la cirugía, hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81603450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Los resultados pertenecen al equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .