Anestesia monitorata contro anestesia generale intubata per chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare
7 maggio 2022 aggiornato da: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Sebbene la chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare (CPB) in anestesia epidurale in pazienti coscienti sia associata ad un aumentato rischio di ematoma epidurale. I ricercatori hanno sviluppato una piattaforma per la cura dell'anestesia monitorata (MAC) per la cardiochirurgia sotto CPB. Nell'attuale studio prospettico, i ricercatori hanno studiato la sicurezza e l'efficacia della piattaforma MAC rispetto all'anestesia generale intubata (IGA) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto.
Lo studio ha incluso pazienti adulti che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico a cuore aperto sotto CPB presso l'ospedale di Shuguang tra aprile 2012 e dicembre 2021. Il MAC consisteva in anestesia locale nel sito di sternotomia, sedazione con dexmedetomidina, analgesia con remifentanil/sufentanil ed elettroagopuntura. MAC contro IGA è stato scelto dai pazienti. I ricercatori esamineranno la sicurezza e l'efficacia della piattaforma MAC rispetto all'IGA nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La descrizione dettagliata della sperimentazione clinica sarà pubblicata successivamente dal protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Classe NYHA II o inferiore;
- 2) tempo di blocco aortico atteso a ≤ 120 min;
- 3) indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/cm2.
Criteri di esclusione:
- 1) pressione arteriosa polmonare sistolica > 70 mmHg;
- 2) broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle apnee notturne ostruttive o indice di rischio semplificato delle vie aeree > 3;
- 3) Insufficienza epatica o renale di grado Child-Pugh B o C (clearance della creatinina nelle 24 ore < 80 mL/min e azoto ureico > 7,5 mmol/L);
- 4) coagulopatia (prolungamento dell'aPTT > 10 secondi rispetto ai controlli normali, prolungamento del PT > 3 secondi rispetto ai controlli normali e INR > 3,0).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MAC
L'elettroagopuntura è stata eseguita per due giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico (2 sessioni giornaliere di 30 minuti) da un agopuntore autorizzato a 4,0 mA utilizzando una frequenza alternata di 2 e 100 Hz (ogni 1,5 secondi) (LH-202, Huawei, Pechino, Cina).
Gli agopunti includevano Yunmen bilaterale (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) e Neiguan (PC6).
Il giorno dell'intervento, l'elettroagopuntura è iniziata al completamento di una dose di carico di dexmedetomidina, è stata sospesa all'inizio del CPB (per evitare interferenze con la registrazione dell'elettrocardiogramma) e continuata fino alla fine dell'intervento.
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La cura dell'anestesia senza intubazione e monitoraggio (MAC) consisteva nella tecnica di non intubazione, anestesia locale nel sito di sternotomia, sedazione con dexmedetomidina, analgesia con remifentanil/sufentanil ed elettroagopuntura.
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Nessun intervento: Gruppo IGA
L'anestesia è stata indotta con propofol (2,0-3,5 μg/mL) mediante infusione di controllo target e 0,3-0,5 μg/kg di sufentanil.
L'intubazione tracheale è stata facilitata dal rocuronio (1,0 mg/kg).
L'anestesia è stata mantenuta utilizzando isoflurano a 0,7-1,0
concentrazione alveolare minima in una miscela gassosa di ossigeno e aria e remifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) mediante pompa per iniezione endovenosa.
La dose di sufentanil era totalmente di 2,5-4,0 μg/kg.
Il rilassamento muscolare è stato ottenuto utilizzando 1/3-1/4 della dose di induzione ogni 40-60 minuti sulla base di un treno di quattro.
È stata utilizzata la ventilazione meccanica con l'80% di O2 nell'aria.
Il volume corrente (7-8 mL/kg) e la frequenza respiratoria (10-12/min) sono stati regolati in base alla PETCO2 per ottenere una ventilazione normale (PETCO2 35-45 mmHg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento
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consumo intraoperatorio di sufentanil e remifentanil
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fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di bere
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
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L'intervallo tra la fine dell'intervento e il primo drink
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attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 giorni
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la durata del trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 giorni
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Il punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il punteggio vasoattivo-inotropo è stato utilizzato per valutare la dose di vari farmaci vasoattivi e calcolato con la seguente formula: Punteggio vasoattivo-inotropo = dopamina (×1) + dobutamina (×1) + amrinone (×1) + milrinone (×15) + epinefrina (×100) + norepinefrina (×100) + isoprenalina (×100).
Il valore minimo era 0 e i valori massimi non avevano limiti superiori.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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fine dell'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81603450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
I risultati appartengono al gruppo di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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