Monitorovaná anesteziologická péče versus intubovaná celková anestezie pro operaci otevřeného srdce pod kardiopulmonálním bypassem
7. května 2022 aktualizováno: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Ačkoli kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) v epidurální anestézii u pacientů při vědomí je spojen se zvýšeným rizikem epidurálního hematomu. Vyšetřovatelé vyvinuli platformu monitorované anestezie (MAC) pro kardiochirurgii pod CPB. V současné prospektivní studii vyšetřovatelé zkoumali bezpečnost a účinnost platformy MAC oproti intubované celkové anestezii (IGA) u pacientů podstupujících elektivní operaci na otevřeném srdci.
Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří měli v období od dubna 2012 do prosince 2021 podstoupit operaci na otevřeném srdci pod CPB v nemocnici Shuguang. MAC sestávala z lokální anestezie v místě sternotomie, sedace dexmedetomidinem, analgezie remifentanilem/sufentanilem a elektroakupunktury. Pacienti zvolili MAC versus IGA. Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost a účinnost platformy MAC oproti IGA u pacientů podstupujících elektivní operaci na otevřeném srdci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis klinického hodnocení bude zveřejněn protokolem později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) třída NYHA II nebo nižší;
- 2) očekávaný čas aortální blokády v < 120 min;
- 3) index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/cm2.
Kritéria vyloučení:
- 1) systolický plicní krevní tlak > 70 mmHg;
- 2) chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo zjednodušený index rizika dýchacích cest > 3;
- 3) Child-Pugh stupeň B nebo C jaterní insuficience nebo renální insuficience (24hodinová clearance kreatininu < 80 ml/min a dusík močoviny v krvi > 7,5 mmol/l);
- 4) koagulopatie (prodloužení aPTT > 10 sekund oproti normálním kontrolám, prodloužení PT > 3 sekundy oproti normálním kontrolám a INR > 3,0).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MAC
Elektroakupunktura byla prováděna dva po sobě jdoucí dny před operací (2 denní 30minutová sezení) licencovaným akupunkturistou při 4,0 mA s použitím střídavé frekvence 2 a 100 Hz (každých 1,5 sekundy) (LH-202, Huawei, Peking, Čína).
Akubody zahrnovaly bilaterální Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) a Neiguan (PC6).
V den operace byla elektroakupunktura zahájena po dokončení nasycovací dávky dexmedetomidinu, byla pozastavena při zahájení CPB (aby se zabránilo interferenci se záznamem elektrokardiogramu) a pokračovala až do konce operace.
|
Bezintubační a monitorovací anesteziologická péče (MAC) sestávala z neintubační techniky, lokální anestezie v místě sternotomie, sedace dexmedetomidinem, analgezie remifentanilem/sufentanilem a elektroakupunktury.
|
|
Žádný zásah: Skupina IGA
Anestezie byla indukována propofolem (2,0-3,5 μg/ml) cílovou kontrolní infuzí a 0,3-0,5 μg/kg sufentanilu.
Tracheální intubace byla usnadněna rokuroniem (1,0 mg/kg).
Anestezie byla udržována za použití isofluranu při 0,7-1,0
minimální alveolární koncentrace v plynné směsi kyslíku a vzduchu a remifentanilu (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) intravenózní injekční pumpou.
Celková dávka sufentanilu byla 2,5-4,0 μg/kg.
Svalové relaxace bylo dosaženo použitím 1/3-1/4 indukční dávky každých 40-60 minut na základě série čtyř.
Bylo použito mechanické větrání s 80% O2 ve vzduchu.
Dechový objem (7-8 ml/kg) a dechová frekvence (10-12/min) byly upraveny podle PETCO2 pro dosažení normální ventilace (PETCO2 35-45 mmHg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: konec operace, do 48 hodin po operaci
|
intraoperační konzumace sufentanilu a remifentanilu
|
konec operace, do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na pití
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Interval mezi koncem operace a prvním pitím
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 dní
|
doba do přesunu z JIP po operaci
|
dokončením studia v průměru 12 dní
|
|
Vazoaktivně-inotropní skóre
Časové okno: konec operace, do 48 hodin po operaci
|
Vasoaktivně-inotropní skóre bylo použito k hodnocení dávky různých vazoaktivních léků a vypočteno podle následujícího vzorce: Vazoaktivně-inotropní skóre = dopamin (×1) + dobutamin (×1) + amrinon (×1) + milrinon (×15) + adrenalin (×100) + norepinefrin (×100) + isoprenalin (×100).
Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnoty neměly horní hranici.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
konec operace, do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81603450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Výsledky patří výzkumnému týmu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .