Контролируемая анестезия по сравнению с интубационной общей анестезией при операциях на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения
7 мая 2022 г. обновлено: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Хотя операции на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) под эпидуральной анестезией у пациентов в сознании связаны с повышенным риском эпидуральной гематомы. Исследователи разработали платформу контролируемой анестезиологической помощи (MAC) для кардиохирургии в условиях искусственного кровообращения. В текущем проспективном исследовании исследователи изучали безопасность и эффективность платформы MAC по сравнению с интубационной общей анестезией (IGA) у пациентов, перенесших плановую операцию на открытом сердце.
В исследование были включены взрослые пациенты, которым в период с апреля 2012 года по декабрь 2021 года была запланирована операция на открытом сердце в рамках искусственного кровообращения в больнице Шугуан. МАК включал местную анестезию в месте стернотомии, седацию дексмедетомидином, обезболивание ремифентанилом/суфентанилом и электроакупунктуру. Пациенты выбрали MAC против IGA. Исследователи изучат безопасность и эффективность платформы MAC по сравнению с IGA у пациентов, перенесших плановую операцию на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание клинического исследования будет опубликовано по протоколу позже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) NYHA класса II или ниже;
- 2) ожидаемое время аортальной блокады ≤ 120 мин;
- 3) индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/см2.
Критерий исключения:
- 1) систолическое легочное артериальное давление > 70 мм рт.ст.;
- 2) хроническая обструктивная болезнь легких, синдром обструктивного апноэ сна или упрощенный индекс риска для дыхательных путей > 3;
- 3) печеночная или почечная недостаточность степени В или С по шкале Чайлд-Пью (24-часовой клиренс креатинина < 80 мл/мин и азот мочевины крови > 7,5 ммоль/л);
- 4) коагулопатия (удлинение АЧТВ > 10 секунд по сравнению с нормальным контролем, удлинение ПВ > 3 секунд по сравнению с нормальным контролем и МНО > 3,0).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAC-группа
Электроакупунктура проводилась в течение двух дней подряд перед операцией (2 ежедневных 30-минутных сеанса) лицензированным специалистом по акупунктуре при 4,0 мА с переменной частотой 2 и 100 Гц (каждые 1,5 секунды) (LH-202, Huawei, Пекин, Китай).
Акупунктурные точки включали двусторонние точки Юньмэнь (LU2), Чжунфу (LU1), Лиеке (LU7) и Нэйгуань (PC6).
В день операции электроакупунктуру начинали после завершения ударной дозы дексмедетомидина, приостанавливали при начале искусственного кровообращения (во избежание помех для записи электрокардиограммы) и продолжали до конца операции.
|
Неинтубационная и мониторинговая анестезиологическая помощь (MAC) состояла из техники без интубации, местной анестезии в месте стернотомии, седации дексмедетомидином, обезболивания ремифентанилом/суфентанилом и электроакупунктуры.
|
|
Без вмешательства: Группа ИГА
Анестезию вызывали пропофолом (2,0–3,5 мкг/мл) путем инфузии целевого контроля и 0,3–0,5 мкг/кг суфентанила.
Интубацию трахеи облегчали введением рокурония (1,0 мг/кг).
Анестезия поддерживалась изофлюраном 0,7-1,0.
минимальная альвеолярная концентрация в газовой смеси кислорода с воздухом и ремифентанилом (0,05-0,2 мкг·кг-1·мин-1) при внутривенном введении насосом.
Суммарная доза суфентанила составляла 2,5-4,0 мкг/кг.
Мышечная релаксация была достигнута с помощью 1/3-1/4 индукционной дозы каждые 40-60 минут на основе серии из четырех препаратов.
Использовали искусственную вентиляцию легких с 80% О2 в воздухе.
Дыхательный объем (7-8 мл/кг) и частоту дыхания (10-12/мин) регулировали в соответствии с PETCO2 для достижения нормальной вентиляции (PETCO2 35-45 мм рт.ст.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: конец операции, до 48 часов после операции
|
интраоперационный прием суфентанила и ремифентанила
|
конец операции, до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время пить
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Интервал между окончанием операции и первой порцией алкоголя
|
через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 дней
|
время до перевода из отделения интенсивной терапии после операции
|
через завершение обучения, в среднем 12 дней
|
|
Вазоактивно-инотропная шкала
Временное ограничение: конец операции, до 48 часов после операции
|
Вазоактивно-инотропный показатель использовали для оценки дозы различных вазоактивных препаратов и рассчитывали по следующей формуле: Вазоактивно-инотропный показатель = дофамин (×1) + добутамин (×1) + амринон (×1) + милринон (×15) + адреналин (×100) + норадреналин (×100) + изопреналин (×100).
Минимальное значение равнялось 0, а максимальные значения не имели верхнего предела.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
конец операции, до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81603450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Результаты принадлежат исследовательской группе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия