Overvåget anæstesibehandling versus intuberet generel anæstesi til åben hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
7. maj 2022 opdateret af: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Selvom hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) under epidural anæstesi hos bevidste patienter er forbundet med øget risiko for epiduralt hæmatom. Efterforskerne udviklede en overvåget anæstesibehandling (MAC) platform til hjertekirurgi under CPB. I den nuværende prospektive undersøgelse undersøgte efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af MAC-platformen versus intuberet generel anæstesi (IGA) hos patienter, der modtog elektiv åben hjertekirurgi.
Undersøgelsen omfattede voksne patienter, som var planlagt til at gennemgå åben hjerteoperation under CPB på Shuguang Hospital mellem april 2012 og december 2021. MAC bestod af lokalbedøvelse på sternotomistedet, sedation med dexmedetomidin, analgesi med remifentanil/sufentanil og elektroakupunktur. MAC versus IGA blev valgt af patienterne. Efterforskerne vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af MAC-platformen versus IGA hos patienter, der modtager elektiv åben hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den detaljerede beskrivelse af det kliniske forsøg vil blive offentliggjort efter protokol senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) NYHA klasse II eller mindre;
- 2) forventet aortablokeringstid ved ≤ 120 min;
- 3) kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/cm2.
Ekskluderingskriterier:
- 1) systolisk pulmonalt blodtryk > 70 mmHg;
- 2) kronisk obstruktiv lungesygdom, obstruktiv søvnapnø-syndrom eller forenklet luftvejsrisikoindeks > 3;
- 3) Child-Pugh grad B eller C leverinsufficiens eller nyreinsufficiens (24-timers kreatininclearance < 80 ml/min og blodurinstofnitrogen > 7,5 mmol/L);
- 4) koagulopati (aPTT-forlængelse > 10 sekunder versus normale kontroller, PT-forlængelse > 3 sekunder versus normale kontroller og INR > 3,0).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAC gruppe
Elektroakupunktur blev udført i to på hinanden følgende dage før operationen (2 daglige 30-minutters sessioner) af en autoriseret akupunktør ved 4,0 mA ved brug af en skiftende frekvens på 2 og 100 Hz (hvert 1,5 sekund) (LH-202, Huawei, Beijing, Kina).
Akupunkter inkluderede bilaterale Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) og Neiguan (PC6).
På operationsdagen startede elektroakupunktur efter afslutningen af en ladningsdosis af dexmedetomidin, blev suspenderet, da CPB startede (for at undgå interferens med elektrokardiogramoptagelse) og fortsatte indtil slutningen af operationen.
|
Non-intubation og monitoring anesthesia care (MAC) bestod af non-intubationsteknik, lokalbedøvelse på sternotomistedet, sedation med dexmedetomidin, analgesi med remifentanil/sufentanil og elektroakupunktur.
|
|
Ingen indgriben: IGA gruppe
Anæstesi blev induceret med propofol (2,0-3,5 μg/mL) ved målkontrolinfusion og 0,3-0,5 μg/kg sufentanil.
Tracheal intubation blev lettet af rocuronium (1,0 mg/kg).
Anæstesi blev opretholdt under anvendelse af isofluran ved 0,7-1,0
minimal alveolær koncentration i en gasblanding af oxygen og luft og remifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) ved intravenøs injektionspumpe.
Sufentanildosis var totalt 2,5-4,0 μg/kg.
Muskelafslapning blev opnået ved at bruge 1/3-1/4 af induktionsdosis hver 40-60 minutter baseret på et tog på fire.
Der blev brugt mekanisk ventilation med 80 % O2 i luft.
Tidalvolumen (7-8 ml/kg) og respirationsfrekvens (10-12/min) blev justeret i henhold til PETCO2 for at opnå normal ventilation (PETCO2 35-45 mmHg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: afslutningen af operationen, op til 48 timer efter operationen
|
intraoperativt forbrug af sufentanil og remifentanil
|
afslutningen af operationen, op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at drikke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Intervallet mellem afslutningen af operationen og den første drink
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
længden af tid omkring overflytning fra intensivafdeling efter operation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 dage
|
|
Den vasoaktive-inotropiske score
Tidsramme: afslutningen af operationen, op til 48 timer efter operationen
|
Den vasoaktive-inotropiske score blev brugt til at evaluere dosen af forskellige vasoaktive lægemidler og beregnet ved følgende formel: Vasoaktiv-inotropisk score = dopamin (×1) + dobutamin (×1) + amrinon (×1) + milrinon (×15) + epinephrin (×100) + noradrenalin (×100) + isoprenalin (×100).
Minimumsværdien var 0, og maksimumværdierne havde ingen øvre grænse.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
afslutningen af operationen, op til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81603450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Resultaterne tilhører forskergruppen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .