Monitorowana opieka anestezjologiczna a intubowane znieczulenie ogólne do operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
7 maja 2022 zaktualizowane przez: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Chociaż kardiochirurgia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w znieczuleniu zewnątrzoponowym u przytomnych pacjentów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego. Badacze opracowali platformę monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) dla kardiochirurgii w ramach CPB. W bieżącym badaniu prospektywnym badacze zbadali bezpieczeństwo i skuteczność platformy MAC w porównaniu z intubowanym znieczuleniem ogólnym (IGA) u pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu.
Badanie obejmowało dorosłych pacjentów, którzy mieli przejść operację na otwartym sercu w ramach CPB w szpitalu Shuguang w okresie od kwietnia 2012 r. do grudnia 2021 r. MAC składało się ze znieczulenia miejscowego w miejscu nacięcia sternotomii, sedacji deksmedetomidyną, analgezji remifentanylem/sufentanylem oraz elektroakupunktury. Pacjenci wybrali MAC w porównaniu z IGA. Badacze zbadają bezpieczeństwo i skuteczność platformy MAC w porównaniu z IGA u pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis badania klinicznego zostanie opublikowany protokołem w późniejszym terminie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) klasa II lub niższa według NYHA;
- 2) przewidywany czas blokady aorty ≤ 120 min;
- 3) wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/cm2.
Kryteria wyłączenia:
- 1) skurczowe ciśnienie płucne > 70 mmHg;
- 2) przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub uproszczony wskaźnik ryzyka dróg oddechowych > 3;
- 3) niewydolność wątroby stopnia B lub C wg skali Child-Pugh lub niewydolność nerek (24-godzinny klirens kreatyniny < 80 ml/min i azot mocznikowy we krwi > 7,5 mmol/l);
- 4) koagulopatia (wydłużenie aPTT > 10 sekund w porównaniu z normalnymi kontrolami, wydłużenie PT > 3 sekundy w porównaniu z normalnymi kontrolami i INR > 3,0).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MAC
Elektroakupunktura była wykonywana przez dwa kolejne dni przed operacją (2 codzienne 30-minutowe sesje) przez licencjonowanego akupunkturzystę przy 4,0 mA przy użyciu naprzemiennej częstotliwości 2 i 100 Hz (co 1,5 sekundy) (LH-202, Huawei, Pekin, Chiny).
Punkty akupunkturowe obejmowały obustronne Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) i Neiguan (PC6).
W dniu zabiegu elektroakupunktura rozpoczynana była po zakończeniu nasycającej dawki deksmedetomidyny, była przerywana wraz z rozpoczęciem CPB (aby uniknąć zakłóceń zapisu elektrokardiogramu) i kontynuowana do końca zabiegu.
|
Opieka anestezjologiczna bez intubacji i monitorowania (MAC) obejmowała technikę bez intubacji, znieczulenie miejscowe w miejscu nacięcia sternotomii, sedację deksmedetomidyną, analgezję remifentanylem/sufentanylem oraz elektroakupunkturę.
|
|
Brak interwencji: Grupa IGI
Znieczulenie indukowano propofolem (2,0-3,5 μg/ml) przez infuzję docelowej kontroli i 0,3-0,5 μg/kg sufentanylu.
Intubację dotchawiczą ułatwiało podanie rokuronium (1,0 mg/kg).
Znieczulenie podtrzymywano izofluranem w stężeniu 0,7-1,0
minimalne stężenie pęcherzykowe w mieszaninie gazowej tlenu i powietrza oraz remifentanylu (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) za pomocą dożylnej pompy iniekcyjnej.
Całkowita dawka sufentanylu wynosiła 2,5-4,0 μg/kg.
Zwiotczenie mięśni osiągnięto stosując 1/3-1/4 dawki indukcyjnej co 40-60 min w oparciu o ciąg czterech.
Zastosowano wentylację mechaniczną z 80% zawartością O2 w powietrzu.
Objętość oddechową (7-8 ml/kg) i częstość oddechów (10-12/min) dostosowano zgodnie z PETCO2, aby uzyskać normalną wentylację (PETCO2 35-45 mmHg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: zakończenia zabiegu, do 48 godzin po zabiegu
|
śródoperacyjne zużycie sufentanylu i remifentanylu
|
zakończenia zabiegu, do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na picie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Odstęp między zakończeniem operacji a pierwszym drinkiem
|
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 dni
|
długość czasu około przeniesienia z OIOM po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 12 dni
|
|
Skala wazoaktywno-inotropowa
Ramy czasowe: zakończenia zabiegu, do 48 godzin po zabiegu
|
Wynik wazoaktywno-inotropowy wykorzystano do oceny dawki różnych leków wazoaktywnych i obliczono według następującego wzoru: Wynik wazoaktywny-inotropowy = dopamina (×1) + dobutamina (×1) + amrinon (×1) + milrinon (×15) + epinefryna (×100) + noradrenalina (×100) + izoprenalina (×100).
Wartość minimalna wynosiła 0, a wartości maksymalne nie miały górnej granicy.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
zakończenia zabiegu, do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81603450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Wyniki należą do zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .