Overvåket anestesibehandling versus intubert generell anestesi for åpen hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
7. mai 2022 oppdatert av: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Selv om hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) under epidural anestesi hos bevisste pasienter er assosiert med økt risiko for epiduralt hematom. Etterforskerne utviklet en overvåket anestesibehandling (MAC) plattform for hjertekirurgi under CPB. I den nåværende prospektive studien undersøkte etterforskerne sikkerheten og effektiviteten til MAC-plattformen versus intubert generell anestesi (IGA) hos pasienter som fikk elektiv åpen hjertekirurgi.
Studien inkluderte voksne pasienter som skulle gjennomgå åpen hjerteoperasjon under CPB ved Shuguang sykehus mellom april 2012 og desember 2021. MAC besto av lokalbedøvelse på sternotomistedet, sedasjon med dexmedetomidin, analgesi med remifentanil/sufentanil og elektroakupunktur. MAC versus IGA ble valgt av pasientene. Etterforskerne vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til MAC-plattformen versus IGA hos pasienter som får elektiv åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den detaljerte beskrivelsen av kliniske studier vil bli publisert ved protokoll senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) NYHA klasse II eller mindre;
- 2) forventet aortablokkeringstid ved ≤ 120 min;
- 3) kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/cm2.
Ekskluderingskriterier:
- 1) systolisk pulmonalt blodtrykk > 70 mmHg;
- 2) kronisk obstruktiv lungesykdom, obstruktiv søvnapné-syndrom eller forenklet luftveisrisikoindeks > 3;
- 3) Child-Pugh grad B eller C leversvikt eller nyreinsuffisiens (24-timers kreatininclearance < 80 ml/min og blod urea nitrogen > 7,5 mmol/L);
- 4) koagulopati (aPTT-forlengelse > 10 sekunder versus normale kontroller, PT-forlengelse > 3 sekunder versus normale kontroller, og INR > 3,0).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAC gruppe
Elektroakupunktur ble utført i to påfølgende dager før operasjonen (2 daglige 30-minutters økter) av en autorisert akupunktør ved 4,0 mA ved bruk av en alternerende frekvens på 2 og 100 Hz (hvert 1,5 sekund) (LH-202, Huawei, Beijing, Kina).
Akupunktene inkluderte bilaterale Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) og Neiguan (PC6).
På operasjonsdagen startet elektroakupunktur etter fullføring av en ladningsdose med dexmedetomidin, ble suspendert når CPB startet (for å unngå forstyrrelser med elektrokardiogramregistrering) og fortsatte til slutten av operasjonen.
|
Non-intubation and monitoring anesthesia care (MAC) besto av ikke-intubasjonsteknikk, lokalbedøvelse ved sternotomistedet, sedasjon med dexmedetomidin, analgesi med remifentanil/sufentanil og elektroakupunktur.
|
|
Ingen inngripen: IGA-gruppen
Anestesi ble indusert med propofol (2,0-3,5 μg/mL) ved målkontrollinfusjon og 0,3-0,5 μg/kg sufentanil.
Trakeal intubasjon ble forenklet av rokuronium (1,0 mg/kg).
Anestesi ble opprettholdt ved bruk av isofluran ved 0,7-1,0
minimal alveolær konsentrasjon i en gassblanding av oksygen og luft og remifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) ved intravenøs injeksjonspumpe.
Sufentanil-dosen var totalt 2,5-4,0 μg/kg.
Muskelavslapping ble oppnådd ved å bruke 1/3-1/4 av induksjonsdosen hvert 40.-60. minutt basert på et tog på fire.
Det ble benyttet mekanisk ventilasjon med 80 % O2 i luft.
Tidevolum (7-8 ml/kg) og respirasjonsfrekvens (10-12/min) ble justert i henhold til PETCO2 for å oppnå normal ventilasjon (PETCO2 35-45 mmHg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: slutten av operasjonen, opptil 48 timer etter operasjonen
|
intraoperativ inntak av sufentanil og remifentanil
|
slutten av operasjonen, opptil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å drikke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Intervallet mellom slutten av operasjonen og den første drinken
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
hvor lang tid det tar før overføring fra intensivavdelingen etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Den vasoaktive-inotropiske poengsummen
Tidsramme: slutten av operasjonen, opptil 48 timer etter operasjonen
|
Den vasoaktive-inotropiske poengsummen ble brukt til å evaluere dosen av forskjellige vasoaktive legemidler og beregnet ved hjelp av følgende formel: Vasoaktiv-inotropisk poengsum = dopamin (×1) + dobutamin (×1) + amrinon (×1) + milrinon (×15) + epinefrin (×100) + noradrenalin (×100) + isoprenalin (×100).
Minimumsverdien var 0 og maksimumsverdiene hadde ingen øvre grense.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
slutten av operasjonen, opptil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81603450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Resultatene tilhører forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .